Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkung von PUR118

Haupteinschlusskriterien Teile I und II

• Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht säugende gesunde Frauen;
• Alter 18–65 Jahre;
• Muss bereit und in der Lage sein, auf Englisch zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen;
• Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Hauptausschlusskriterien Teile I und II

• Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben;
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden;
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen Allergie;
• Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament;

Haupteinschlusskriterien: Teile III und IV

• Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen;
• Alter 45-70 Jahre;
• Aktuelle (nur Teil III) oder ehemalige Raucher, die mindestens 15 Packungsjahre lang geraucht haben. Für Teil IV müssen die Probanden seit mindestens 3 Monaten Nichtraucher sein;
• Medizinisch stabil, ohne Hinweise auf unkontrollierte Begleiterkrankungen beim Screening;
• Darf keine inhalativen oder oralen Kortikosteroide einnehmen;
• FEV1/FVC-Verhältnis <70 % und FEV1 60–80 % (oder >/= 60 % nur für Teil IV) des vorhergesagten Werts nach Verabreichung eines Bronchodilatators;
• Patienten müssen eine von ihrem Hausarzt oder behandelnden Krankenhausarzt bestätigte COPD-Anamnese haben oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) haben, die normal ist oder mit leichter COPD vereinbar ist und andere klinisch signifikante Atemwegsanomalien ausschließt;
• Muss bereit und in der Lage sein, auf Englisch zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen;
• Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Hauptausschlusskriterien: Teile III und IV

• Muss einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen;
• Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Studientag oder Infektion der unteren Atemwege innerhalb der letzten 60 Tage;
• Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Studientag andere Medikamente als ihre üblichen COPD-Medikamente einnehmen, die die Atemwege beeinträchtigen können;
• Keine aktiven Exazerbationen, die eine Antibiotika- oder Steroidgabe innerhalb von 60 Tagen nach der Einnahme erforderlich machen.