Sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamisk effektstudie av PUR118

Hovedinkluderingskriterier Del I og II

• Friske menn eller ikke-gravide, ikke-ammende sunne kvinner;
• Alder 18-65 år;
• Må være villig og i stand til å kommunisere på engelsk og delta i hele studiet;
• Må gi skriftlig informert samtykke.

Hovedeksklusjonskriterier Del I og II

• Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene;
• Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon;
• Tilstedeværelse eller historie med allergi som krever behandling;
• Alvorlig bivirkning eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament;

Hovedinkluderingskriterier: Del III og IV

• Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner;
• Alder 45-70 år;
• Nåværende (kun del III) eller tidligere røykere som har minst 15 års røykehistorie. For del IV må forsøkspersonene være ikke-røykere i minst 3 måneder;
• Medisinsk stabil, uten bevis for ukontrollerte sameksisterende tilstander ved screening;
• Må ikke ta noen inhalerte eller orale kortikosteroider;
• FEV1/FVC-forhold <70 % og FEV1 60 - 80 % (eller >/= 60 % kun for del IV) av antatt etter administrering av en bronkodilatator;
• Pasienter må ha en medisinsk historie med KOLS bekreftet av sin fastlege (fastlege) eller behandlende sykehuslege eller må ha røntgen av thorax (CXR) som er normal eller forenlig med mild KOLS og utelukker andre klinisk signifikante respiratoriske abnormiteter;
• Må være villig og i stand til å kommunisere på engelsk og delta i hele studiet;
• Må gi skriftlig informert samtykke.

Hovedeksklusjonskriterier: Del III og IV

• Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode;
• Øvre luftveisinfeksjon innen 30 dager etter første studiedag, eller nedre luftveisinfeksjon innen de siste 60 dagene;
• Pasienter som tar medisiner som kan påvirke luftveiene innen 14 dager etter den første studiedagen bortsett fra deres vanlige KOLS-medisiner;
• Ingen aktive eksaserbasjoner som krever antibiotika eller steroider innen 60 dager etter dosering.