Исследование безопасности, переносимости и фармакодинамического эффекта PUR118
6 сентября 2012 г. обновлено: Pulmatrix Inc.
Четырехэтапное исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакодинамических эффектов PUR118 и плацебо у здоровых добровольцев и пациентов с ХОБЛ
Целью данного исследования является установление безопасности однократной и многократной дозы у здоровых субъектов и субъектов с легкой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Кроме того, в исследовании будут оцениваться предварительные конечные точки подтверждения концепции у субъектов с ХОБЛ, такие как биомаркеры в мокроте и мукоцилиарный клиренс.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое начальное исследование на здоровых субъектах и субъектах с легкой формой ХОБЛ установит переносимость PUR118 у этих субъектов в течение однократного и короткого многодневного дозирования.
В исследовании также будут представлены предварительные данные о потенциальном воздействии PUR118 на биомаркеры ХОБЛ.
Наконец, в этом исследовании будет оцениваться влияние PUR118 на мукоцилиарный клиренс.
Это четырехэтапное исследование, в котором участвуют здоровые добровольцы, принимающие однократную возрастающую дозу (SAD; часть I), за которой следует схема множественного возрастания дозы (MAD, часть II).
В зависимости от демонстрации безопасности в популяции здоровых субъектов, в исследование будут включены субъекты с легкой формой ХОБЛ для краткосрочного многодозового дизайна (часть III), включающего безопасность и фармакодинамические конечные точки.
Наконец, в части IV исследования будет оцениваться влияние PUR118 на мукоцилиарный клиренс у субъектов с легкой формой ХОБЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Bioresearch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения, части I и II
- Здоровые самцы или небеременные, некормящие здоровые самки;
- Возраст 18-65 лет;
- Должен быть готов и способен общаться на английском языке и участвовать во всем исследовании;
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие.
Основные критерии исключения, части I и II
- Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев;
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать приемлемую форму контрацепции;
- Наличие или история аллергии, требующей лечения;
- Серьезная побочная реакция или повышенная чувствительность к какому-либо лекарственному средству;
Основные критерии включения: Части III и IV
- Кобели или небеременные, некормящие самки;
- Возраст 45-70 лет;
- Нынешние (только часть III) или бывшие курильщики со стажем курения не менее 15 пачек в год. Для части IV субъекты должны быть некурящими в течение как минимум 3 месяцев;
- Состояние стабильное с медицинской точки зрения, без признаков неконтролируемых сопутствующих состояний при скрининге;
- Не следует принимать какие-либо ингаляционные или пероральные кортикостероиды;
- Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ <70% и ОФВ1 60–80% (или >/= 60% только для Части IV) от прогнозируемого после введения бронхолитика;
- Пациенты должны иметь историю болезни ХОБЛ, подтвержденную их врачом общей практики (ВОП) или лечащим врачом больницы, или должны пройти рентгенографию грудной клетки (РГК), которая является нормальной или соответствует легкой ХОБЛ и исключает другие клинически значимые нарушения дыхания;
- Должен быть готов и способен общаться на английском языке и участвовать во всем исследовании;
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие.
Основные критерии исключения: Части III и IV
- Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции;
- инфекции верхних дыхательных путей в течение 30 дней после первого дня исследования или инфекции нижних дыхательных путей в течение последних 60 дней;
- Пациенты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на дыхательные пути, в течение 14 дней после первого дня исследования, кроме их обычных лекарств от ХОБЛ;
- Отсутствие активных обострений, требующих назначения антибиотиков или стероидов в течение 60 дней после приема препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПУР118
|
вдохнул
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость оценивают по изменениям клинических признаков и симптомов, лабораторным тестам клинической безопасности, жизненно важным показателям, ЭКГ, спирометрии, насыщению кислородом, телеметрии и нежелательным явлениям.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка биомаркеров воспаления и ХОБЛ в индуцированной мокроте у субъектов с легкой ХОБЛ после короткого многократного приема PUR118 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
Оценка изменений мукоцилиарного клиренса после лечения PUR118 у субъектов с легкой формой ХОБЛ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Разовая доза
|
Разовая доза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stuart Mair, MD, Quotient Bioresearch
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 601-0004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .