Étude d'innocuité, de tolérabilité et d'effet pharmacodynamique du PUR118
6 septembre 2012 mis à jour par: Pulmatrix Inc.
Une étude en quatre parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets pharmacodynamiques du PUR118 et du placebo chez des volontaires en bonne santé et des sujets atteints de MPOC
Le but de cette étude est d'établir l'innocuité d'une dose unique et de doses multiples chez des sujets sains et des sujets atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) légère.
En outre, l'étude évaluera les critères d'évaluation préliminaires de la preuve de concept chez les sujets atteints de MPOC, tels que les biomarqueurs dans les expectorations et la clairance mucociliaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai initial proposé chez des sujets sains et des sujets atteints de BPCO légère établira la tolérabilité du PUR118 chez ces sujets sur des périodes de dosage uniques et courtes de plusieurs jours.
L'étude fournira également des données préliminaires concernant l'impact potentiel du PUR118 sur les biomarqueurs de la MPOC.
Enfin, cet essai évaluera l'effet de PUR118 sur la clairance mucociliaire.
Il s'agit d'une étude en quatre parties recrutant des volontaires sains dans une conception à dose unique croissante (SAD ; partie I), suivie d'une conception à dose croissante multiple (MAD ; partie II).
Sous réserve de la démonstration de l'innocuité dans une population de sujets en bonne santé, l'étude recrutera des sujets atteints de BPCO légère pour une courte conception à doses multiples (partie III) incorporant des paramètres d'innocuité et pharmacodynamiques.
Enfin, la partie IV de l'essai évaluera l'effet du PUR118 sur la clairance mucociliaire chez les sujets atteints de BPCO légère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Bioresearch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion Parties I et II
- Mâles en bonne santé ou femelles en bonne santé non gestantes et non allaitantes ;
- Âge 18-65 ans;
- Doit être disposé et capable de communiquer en anglais et de participer à l'ensemble de l'étude ;
- Doit fournir un consentement éclairé écrit.
Principaux critères d'exclusion Parties I et II
- Les fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois ;
- Les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une forme acceptable de contraception ;
- Présence ou antécédents d'allergie nécessitant un traitement ;
- Réaction indésirable grave ou hypersensibilité à tout médicament ;
Principaux critères d'inclusion : parties III et IV
- Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes ;
- Âge 45-70 ans;
- Fumeurs actuels (Partie III uniquement) ou ex-fumeurs qui fument depuis au moins 15 paquets-années. Pour la partie IV, les sujets doivent être non-fumeurs depuis au moins 3 mois ;
- Médicalement stable, sans preuve de conditions coexistantes incontrôlées lors du dépistage ;
- Ne doit pas prendre de corticostéroïdes inhalés ou oraux ;
- Rapport VEMS/CVF < 70 % et VEMS 60 - 80 % (ou >/= 60 % pour la partie IV uniquement) de la valeur prédite après l'administration d'un bronchodilatateur ;
- Les patients doivent avoir des antécédents médicaux de BPCO confirmés par leur médecin généraliste (GP) ou médecin hospitalier traitant ou doivent avoir une radiographie pulmonaire (CXR) normale ou compatible avec une BPCO légère et excluant d'autres anomalies respiratoires cliniquement significatives ;
- Doit être disposé et capable de communiquer en anglais et de participer à l'ensemble de l'étude ;
- Doit fournir un consentement éclairé écrit.
Principaux critères d'exclusion : Parties III et IV
- Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate;
- Infection des voies respiratoires supérieures dans les 30 jours suivant le premier jour de l'étude ou infection des voies respiratoires inférieures au cours des 60 derniers jours ;
- Patients prenant des médicaments pouvant affecter les voies respiratoires dans les 14 jours suivant le premier jour de l'étude autres que leurs médicaments habituels pour la MPOC ;
- Aucune exacerbation active nécessitant des antibiotiques ou des stéroïdes dans les 60 jours suivant l'administration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PUR118
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inhalé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité et tolérabilité évaluées par les changements dans les signes et symptômes cliniques, les tests de laboratoire d'innocuité clinique, les signes vitaux, l'ECG, la spirométrie, la saturation en oxygène, la télémétrie et les événements indésirables
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation des biomarqueurs de l'inflammation et de la BPCO dans les expectorations induites chez les sujets atteints de BPCO légère après de courtes doses multiples de PUR118 par rapport à la valeur initiale
Délai: 2 jours
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2 jours
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Évaluation des modifications de la clairance mucociliaire après traitement par PUR118 chez les sujets atteints de BPCO légère par rapport à la valeur initiale
Délai: une seule dose
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une seule dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart Mair, MD, Quotient Bioresearch
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2011
Première publication (Estimation)
12 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 601-0004
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