A PUR118 biztonságossági, tolerálhatósági és farmakodinámiás hatásvizsgálata
2012. szeptember 6. frissítette: Pulmatrix Inc.
Négy részből álló tanulmány a PUR118 és a placebo biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiás hatásainak értékelésére normál egészséges önkénteseknél és COPD-s alanyoknál
E vizsgálat célja az egyszeri és többszöri adagolás biztonságosságának megállapítása egészséges alanyok és enyhe krónikus tüdőelzáródásos betegségben (COPD) szenvedő alanyok esetében.
Ezen túlmenően, a tanulmány értékelni fogja a COPD-s alanyok elvi végpontjainak előzetes bizonyítását, például a köpetben lévő biomarkereket és a mukociliáris kiürülést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt kezdeti vizsgálat egészséges alanyokon és enyhe COPD-ben szenvedő alanyokon meg fogja állapítani a PUR118 tolerálhatóságát ezeknél az alanyoknál egyszeri és rövid, többnapos adagolási periódusokban.
A tanulmány előzetes adatokkal is szolgál a PUR118 COPD biomarkerekre gyakorolt lehetséges hatására vonatkozóan.
Végül, ez a vizsgálat felméri a PUR118 hatását a mukociliáris clearance-re.
Ez egy négy részből álló vizsgálat, amelyben egészséges önkénteseket vonnak be egyetlen növekvő dózisú tervezésbe (SAD; I. rész), amelyet többszörös növekvő dózistervezés (MAD; II. rész) követ.
Az egészséges alanypopuláció biztonságosságának igazolásától függően a vizsgálatba enyhe COPD-s betegeket vonnak be egy rövid többdózisú tervbe (III. rész), amely tartalmazza a biztonságossági és farmakodinámiás végpontokat.
Végül a vizsgálat IV. része értékeli a PUR118 hatását a mukociliáris clearance-re enyhe COPD-s alanyoknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Quotient Bioresearch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok I. és II. rész
- Egészséges hímek vagy nem vemhes, nem szoptató, egészséges nőstények;
- Életkor 18-65 év;
- Hajlandónak és képesnek kell lennie angolul kommunikálni, és részt kell vennie a teljes vizsgálatban;
- Írásos beleegyezést kell adni.
Fő kizárási kritériumok I. és II. rész
- Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak;
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandóak elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmazni;
- Kezelést igénylő allergia jelenléte vagy története;
- Súlyos mellékhatás vagy túlérzékenység bármely gyógyszerrel szemben;
Fő felvételi kritériumok: III. és IV. rész
- Hímek vagy nem vemhes, nem szoptató nőstények;
- Életkor 45-70 év;
- Jelenlegi (csak III. rész) vagy volt dohányosok, akik legalább 15 csomag éves dohányzási múlttal rendelkeznek. A IV. rész esetében az alanyoknak legalább 3 hónapig nemdohányzóknak kell lenniük;
- Orvosilag stabil, a szűrés során nem mutatkozott kontrollálatlan egyidejű állapot;
- Nem szedhet semmilyen inhalációs vagy orális kortikoszteroidot;
- A FEV1/FVC arány <70% és FEV1 60-80% (vagy >/= 60% csak a IV. rész esetében) a hörgőtágító beadását követően várható értéknek;
- A betegeknek rendelkezniük kell COPD-vel, amelyet háziorvosuk (háziorvosa) vagy kezelő kórházi kezelőorvosa igazolt, vagy mellkasröntgenre (CXR) kell rendelkeznie, amely normális vagy enyhe COPD-vel összhangban van, és kizárja az egyéb klinikailag jelentős légzési rendellenességeket;
- Hajlandónak és képesnek kell lennie angolul kommunikálni, és részt kell vennie a teljes vizsgálatban;
- Írásos beleegyezést kell adni.
Fő kizárási kritériumok: III. és IV. rész
- El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási módszert;
- felső légúti fertőzés az első vizsgálati napot követő 30 napon belül, vagy alsó légúti fertőzés az elmúlt 60 napon belül;
- Azok a betegek, akik az első vizsgálati naptól számított 14 napon belül olyan gyógyszert szednek, amely a szokásos COPD-kezelésüktől eltérően befolyásolhatja a légutakat;
- Az adagolást követő 60 napon belül nem fordult elő olyan aktív exacerbáció, amely antibiotikumot vagy szteroidot igényel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PUR118
|
belélegezve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonság és a tolerálhatóság a klinikai tünetek változásai, klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, EKG, spirometria, oxigénszaturáció, telemetria és nemkívánatos események alapján értékelve
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyulladás és a COPD biomarkereinek értékelése az indukált köpetben enyhe COPD-s alanyoknál a PUR118 rövid többszöri adagolása után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
|
A mukociliáris clearance változásainak értékelése a PUR118-kezelést követően enyhe COPD-s betegeknél a kiindulási értékhez képest
Időkeret: egyszeri adag
|
egyszeri adag
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stuart Mair, MD, Quotient Bioresearch
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 601-0004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .