Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i działania farmakodynamicznego PUR118
6 września 2012 zaktualizowane przez: Pulmatrix Inc.
Czteroczęściowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie farmakodynamiczne PUR118 i placebo u zdrowych ochotników i pacjentów z POChP
Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa pojedynczej i wielokrotnej dawki u zdrowych osób i osób z łagodną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Ponadto w badaniu zostanie oceniona wstępna weryfikacja koncepcji punktów końcowych u pacjentów z POChP, takich jak biomarkery w plwocinie i klirens śluzowo-rzęskowy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponowane wstępne badanie na zdrowych osobnikach i osobnikach z łagodną POChP ustali tolerancję PUR118 u tych osobników w pojedynczych i krótkich kilkudniowych okresach dawkowania.
Badanie dostarczy również wstępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu PUR118 na biomarkery w POChP.
Wreszcie, ta próba oceni wpływ PUR118 na klirens śluzowo-rzęskowy.
Jest to czteroczęściowe badanie obejmujące zdrowych ochotników w schemacie pojedynczej dawki rosnącej (SAD; część I), a następnie w schemacie wielokrotnej dawki rosnącej (MAD; część II).
W zależności od wykazania bezpieczeństwa w populacji zdrowych osób, badanie włączy osoby z łagodną postacią POChP do krótkiego projektu wielodawkowego (Część III) uwzględniającego bezpieczeństwo i farmakodynamiczne punkty końcowe.
Wreszcie część IV badania oceni wpływ PUR118 na klirens śluzowo-rzęskowy u pacjentów z łagodną POChP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Quotient Bioresearch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia, część I i II
- Zdrowe samce lub zdrowe samice niebędące w ciąży i nie karmiące piersią;
- Wiek 18-65 lat;
- Musi być chętny i zdolny do komunikowania się w języku angielskim i uczestniczyć w całym badaniu;
- Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.
Główne kryteria wykluczenia, część I i II
- Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnej formy antykoncepcji;
- Obecność lub historia alergii wymagającej leczenia;
- Poważna reakcja niepożądana lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek;
Główne kryteria włączenia: Części III i IV
- Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice;
- Wiek 45-70 lat;
- Obecni (tylko część III) lub byli palacze, którzy palili co najmniej 15 paczkolat. W przypadku części IV uczestnicy muszą być niepalącymi przez co najmniej 3 miesiące;
- Stabilny medycznie, bez dowodów na niekontrolowane współistniejące warunki podczas badań przesiewowych;
- Nie może przyjmować żadnych kortykosteroidów wziewnych ani doustnych;
- stosunek FEV1/FVC <70% i FEV1 60-80% (lub >/= 60% tylko dla części IV) wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela;
- Pacjenci muszą mieć historię medyczną POChP potwierdzoną przez lekarza pierwszego kontaktu (GP) lub lekarza prowadzącego szpital lub muszą mieć prześwietlenie klatki piersiowej (CXR), które jest prawidłowe lub zgodne z łagodną POChP i wyklucza inne istotne klinicznie nieprawidłowości oddechowe;
- Musi być chętny i zdolny do komunikowania się w języku angielskim i uczestniczyć w całym badaniu;
- Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.
Główne kryteria wykluczenia: Części III i IV
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji;
- Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 30 dni od pierwszego dnia badania lub infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 60 dni;
- Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na drogi oddechowe w ciągu 14 dni od pierwszego dnia badania, inne niż zwykle stosowane leki na POChP;
- Brak aktywnych zaostrzeń wymagających antybiotyków lub sterydów w ciągu 60 dni od podania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PUR118
|
wdychane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zmian objawów klinicznych, laboratoryjnych badań bezpieczeństwa klinicznego, parametrów życiowych, EKG, spirometrii, wysycenia tlenem, telemetrii i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena biomarkerów stanu zapalnego i POChP w indukowanej plwocinie u pacjentów z łagodną POChP po krótkim, wielokrotnym podaniu PUR118 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
Ocena zmian klirensu śluzowo-rzęskowego po leczeniu PUR118 u pacjentów z łagodną POChP w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: pojedyncza dawka
|
pojedyncza dawka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart Mair, MD, Quotient Bioresearch
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 601-0004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na PUR118
-
Pulmatrix Inc.ZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Niemcy