Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamische effecten van PUR118
6 september 2012 bijgewerkt door: Pulmatrix Inc.
Een vierdelige studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamische effecten van PUR118 en placebo te evalueren bij normaal gezonde vrijwilligers en proefpersonen met COPD
Het doel van deze studie is om de veiligheid van enkelvoudige en meervoudige doses vast te stellen bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met milde chronische longobstructieve ziekte (COPD).
Daarnaast zal de studie voorlopige proof of concept-eindpunten evalueren bij COPD-patiënten, zoals biomarkers in sputum en mucociliaire klaring.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde initiële studie bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met lichte COPD zal de verdraagbaarheid van PUR118 bij deze proefpersonen vaststellen gedurende enkele en korte meerdaagse doseringsperioden.
De studie zal ook voorlopige gegevens opleveren over de potentiële impact van PUR118 op biomarkers bij COPD.
Ten slotte zal deze proef het effect van PUR118 op de mucociliaire klaring beoordelen.
Dit is een vierdelige studie waarbij gezonde vrijwilligers werden ingeschreven in een ontwerp met een enkele oplopende dosis (SAD; Deel I), gevolgd door een ontwerp met meerdere oplopende doses (MAD; Deel II).
Afhankelijk van het aantonen van de veiligheid in een populatie van gezonde proefpersonen, zal de studie milde COPD-proefpersonen inschrijven voor een kort ontwerp met meerdere doses (Deel III) waarin veiligheid en farmacodynamische eindpunten zijn opgenomen.
Ten slotte zal deel IV van het onderzoek het effect van PUR118 op de mucociliaire klaring bij milde COPD-patiënten beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
- Quotient Bioresearch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria delen I en II
- Gezonde reuen of niet drachtige, niet zogende gezonde teven;
- Leeftijd 18-65 jaar;
- Moet bereid en in staat zijn om in het Engels te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek;
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Belangrijkste uitsluitingscriteria delen I en II
- Huidige rokers en degenen die de afgelopen 12 maanden hebben gerookt;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie willen gebruiken;
- Aanwezigheid of geschiedenis van allergie die behandeling vereist;
- Ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor een geneesmiddel;
Belangrijkste opnamecriteria: delen III en IV
- Reuen of niet drachtige, niet zogende teven;
- Leeftijd 45-70 jaar;
- Huidige (alleen deel III) of ex-rokers die minstens 15 jaar rookgeschiedenis hebben. Voor deel IV moeten proefpersonen gedurende ten minste 3 maanden niet-roker zijn;
- Medisch stabiel, zonder bewijs van ongecontroleerde naast elkaar bestaande aandoeningen bij screening;
- Mag geen inhalatie- of orale corticosteroïden gebruiken;
- FEV1/FVC-ratio <70% en FEV1 60 - 80% (of >/= 60% alleen voor deel IV) van voorspeld na toediening van een bronchodilatator;
- Patiënten moeten een medische voorgeschiedenis van COPD hebben, bevestigd door hun huisarts of behandelend ziekenhuisarts, of er moet een thoraxfoto (CXR) worden gemaakt die normaal is of overeenkomt met milde COPD en andere klinisch significante ademhalingsafwijkingen uitsluit;
- Moet bereid en in staat zijn om in het Engels te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek;
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Belangrijkste uitsluitingscriteria: delen III en IV
- Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken;
- Bovenste luchtweginfectie binnen 30 dagen na de eerste studiedag, of onderste luchtweginfectie binnen de laatste 60 dagen;
- Patiënten die binnen 14 dagen na de eerste studiedag medicijnen gebruiken die de luchtwegen kunnen aantasten, anders dan hun gebruikelijke COPD-medicatie;
- Geen actieve exacerbaties waarvoor antibiotica of steroïden nodig zijn binnen 60 dagen na toediening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PUR118
|
ingeademd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door veranderingen in klinische tekenen en symptomen, laboratoriumtests voor klinische veiligheid, vitale functies, ECG, spirometrie, zuurstofverzadiging, telemetrie en bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van biomarkers van ontsteking en COPD in geïnduceerd sputum bij proefpersonen met milde COPD na korte meervoudige dosering met PUR118 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
Beoordeling van veranderingen in mucociliaire klaring na behandeling met PUR118 bij proefpersonen met milde COPD vergeleken met baseline
Tijdsspanne: enkele dosis
|
enkele dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart Mair, MD, Quotient Bioresearch
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 601-0004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PUR118
-
Pulmatrix Inc.VoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Duitsland