Studio sulla sicurezza, tollerabilità ed effetto farmacodinamico del PUR118
6 settembre 2012 aggiornato da: Pulmatrix Inc.
Uno studio in quattro parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacodinamici di PUR118 e placebo in volontari sani normali e soggetti con BPCO
Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza della dose singola e multipla in soggetti sani e soggetti con malattia polmonare ostruttiva cronica lieve (BPCO).
Inoltre, lo studio valuterà gli endpoint preliminari della prova del concetto in soggetti con BPCO come i biomarcatori nell'espettorato e la clearance mucociliare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio iniziale proposto in soggetti sani e soggetti con BPCO lieve stabilirà la tollerabilità di PUR118 in questi soggetti per periodi di somministrazione singoli e brevi di più giorni.
Lo studio fornirà anche dati preliminari sul potenziale impatto di PUR118 sui biomarcatori nella BPCO.
Infine, questo studio valuterà l'effetto di PUR118 sulla clearance mucociliare.
Questo è uno studio in quattro parti che ha arruolato volontari sani in un disegno a dose singola crescente (SAD; Parte I), seguito da un disegno a dose crescente multipla (MAD; Parte II).
A seconda della dimostrazione di sicurezza in una popolazione di soggetti sani, lo studio arruolerà soggetti con BPCO lieve per un breve disegno multidose (Parte III) che incorpori endpoint di sicurezza e farmacodinamici.
Infine, la parte IV dello studio valuterà l'effetto di PUR118 sulla clearance mucociliare nei soggetti con BPCO lieve.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
- Quotient Bioresearch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione Parti I e II
- Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento;
- Età 18-65 anni;
- Deve essere disposto e in grado di comunicare in inglese e partecipare all'intero studio;
- Deve fornire il consenso informato scritto.
Principali criteri di esclusione Parti I e II
- Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi;
- Donne in età fertile non disposte a utilizzare una forma accettabile di contraccezione;
- Presenza o anamnesi di allergia che richiede trattamento;
- Reazione avversa grave o ipersensibilità a qualsiasi farmaco;
Principali criteri di inclusione: parti III e IV
- Maschi o femmine non gravide, non in allattamento;
- Età 45-70 anni;
- Attuali (solo Parte III) o ex fumatori che hanno almeno una storia di fumo di 15 pacchetti-anno. Per la Parte IV i soggetti devono essere non fumatori da almeno 3 mesi;
- Stabili dal punto di vista medico, senza evidenza di condizioni coesistenti incontrollate allo screening;
- Non deve assumere corticosteroidi per via inalatoria o orale;
- Rapporto FEV1/FVC <70% e FEV1 60 - 80% (o >/= 60% solo per la Parte IV) del previsto dopo la somministrazione di un broncodilatatore;
- I pazienti devono avere una storia medica di BPCO confermata dal proprio medico di base (GP) o medico ospedaliero curante o devono avere una radiografia del torace (CXR) che sia normale o compatibile con BPCO lieve ed escluda altre anomalie respiratorie clinicamente significative;
- Deve essere disposto e in grado di comunicare in inglese e partecipare all'intero studio;
- Deve fornire il consenso informato scritto.
Principali criteri di esclusione: parti III e IV
- Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato;
- Infezione del tratto respiratorio superiore entro 30 giorni dal primo giorno di studio o infezione del tratto respiratorio inferiore negli ultimi 60 giorni;
- - Pazienti che assumono farmaci che possono influire sulle vie respiratorie entro 14 giorni dal primo giorno di studio diverso dal loro normale farmaco per la BPCO;
- Nessuna riacutizzazione attiva che richieda antibiotici o steroidi entro 60 giorni dalla somministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PUR118
|
inalato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità valutate da cambiamenti nei segni e sintomi clinici, test di laboratorio di sicurezza clinica, segni vitali, ECG, spirometria, saturazione di ossigeno, telemetria ed eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione dei biomarcatori di infiammazione e BPCO nell'espettorato indotto in soggetti con BPCO lieve dopo breve multi-dosaggio con PUR118 rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
|
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Valutazione dei cambiamenti nella clearance mucociliare dopo il trattamento con PUR118 in soggetti con BPCO lieve rispetto al basale
Lasso di tempo: dose singola
|
dose singola
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart Mair, MD, Quotient Bioresearch
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 601-0004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PUR118
-
Pulmatrix Inc.CompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Germania