Sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamisk effektundersøgelse af PUR118

Vigtigste inklusionskriterier Del I & II

• Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende raske hunner;
• Alder 18-65 år;
• Skal være villig og i stand til at kommunikere på engelsk og deltage i hele undersøgelsen;
• Skal give skriftligt informeret samtykke.

Vigtigste udelukkelseskriterier, del I og II

• Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder;
• Kvinder i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge en acceptabel form for prævention;
• Tilstedeværelse eller historie med allergi, der kræver behandling;
• Alvorlig bivirkning eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel;

Vigtigste inklusionskriterier: Del III og IV

• Hanner eller ikke-drægtige, ikke-ammende hunner;
• Alder 45-70 år;
• Nuværende (kun del III) eller tidligere rygere, som har mindst 15 års rygehistorie. For del IV skal forsøgspersoner være ikke-rygere i mindst 3 måneder;
• Medicinsk stabil, uden tegn på ukontrollerede sameksisterende tilstande ved screening;
• Må ikke tage nogen inhalerede eller orale kortikosteroider;
• FEV1/FVC-forhold <70 % og FEV1 60 - 80 % (eller >/= 60 % kun for del IV) af forudsagt efter administration af en bronkodilatator;
• Patienter skal have en sygehistorie med KOL bekræftet af deres praktiserende læge eller behandlende hospitalslæge eller skal have et røntgenbillede af thorax (CXR), som er normalt eller i overensstemmelse med mild KOL og udelukker andre klinisk signifikante respiratoriske abnormiteter;
• Skal være villig og i stand til at kommunikere på engelsk og deltage i hele undersøgelsen;
• Skal give skriftligt informeret samtykke.

Vigtigste udelukkelseskriterier: Del III og IV

• Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode;
• Øvre luftvejsinfektion inden for 30 dage efter den første undersøgelsesdag eller nedre luftvejsinfektion inden for de sidste 60 dage;
• Patienter, der tager medicin, der kan påvirke luftvejene inden for 14 dage efter den første undersøgelsesdag, bortset fra deres sædvanlige KOL-medicin;
• Ingen aktive eksacerbationer, der kræver antibiotika eller steroider inden for 60 dage efter dosering.