阿瑞匹坦作为接受诱导化疗的急性髓性白血病患者的止吐预防
2021年11月18日 更新者：University Health Network, Toronto
阿瑞匹坦作为接受诱导化疗的急性髓性白血病患者止吐预防的 II 期开放标签研究
化疗引起的恶心和呕吐（CINV）是化疗的主要不良反应。 这项研究正在确定急性髓性白血病 (AML) 患者接受标准诱导化疗方案后呕吐/干呕的发生率，这些患者还接受了称为阿瑞匹坦的止吐药。
AML 患者的标准前线化疗包括连续输注 7 天的阿糖胞苷加上第 1-3 天给予的 3 天蒽环类药物，最常见的是柔红霉素。 这被称为 3+7 方案。 通常对恶心和呕吐的患者进行止吐治疗。 格拉司琼（一种 5-HT3 受体拮抗剂）用于第 3 天柔红霉素，其他止吐药可用于突破性恶心/呕吐。
这项研究将测试除了玛格丽特公主医院 (PMH) 使用的标准止吐方案外，预防性使用阿瑞匹坦将减少接受标准 3+7 方案的 AML 患者第 5 天延迟发作呕吐/干呕的发生率，与使用该方案的回顾性数据相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性髓性白血病 (AML)，包括急性早幼粒细胞白血病 (APL) 在内的任何亚型。 患有新发或继发性 AML 的患者符合条件。
- 没有先前的 AML 诱导化疗。
- 由于在第 1-3 天接受使用柔红霉素的标准 3+7 诱导化疗，加上在第 1-7 天每天持续输注阿糖胞苷。
- 年满 18 周岁。
- 血清胆红素 < 或 = 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。
- 血清天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶 < 或 = ULN 的 2.5 倍。
- 血清肌酐 < 200 umol/L
排除标准：
- 诱导治疗开始前 48 小时内无法控制的恶心或呕吐。 诱导开始时允许出现 0-1 级恶心。
- 已知对格拉司琼或阿瑞匹坦过敏。
- 目前正在接受强 CYP3A4 抑制剂或底物治疗的患者在开始研究药物之前不能停药或换用其他药物。
- 无法吞咽或吸收口服药物。
- 有记录的活动性中枢神经系统 (CNS) 白血病或近期 CNS 出血。
同时使用：
- 诱导治疗期间的其他研究药物
- 诱导治疗期间或前一个月进行放疗
- 全身皮质类固醇
- 第 1-8 天的其他化疗药物
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿瑞匹坦
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在标准诱导治疗的第 1-5 天，将给予参与者口服阿瑞匹坦。
第 1 天将给予 125 毫克的剂量，第 2-5 天将给予 80 毫克的剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第 1 天到第 5 天结束时出现呕吐/干呕的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 5 天结束
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累积发病率将由患者自我评估表确定，辅以护理住院记录。
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第 1 天到第 5 天结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 1-8 天每天出现恶心。
大体时间：第 1 至 8 天
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第 1 至 8 天
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第 1-8 天的每日呕吐或干呕事件数
大体时间：第 1 至 8 天
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这将由患者每天填写的自我评估表和护理住院记录的审查来确定。
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第 1 至 8 天
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第 1-8 天出现呕吐或干呕的参与者百分比。
大体时间：第 1 至 8 天
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这将由患者每天填写的自我评估表和护理住院记录的审查来确定。
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第 1 至 8 天
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第 1-8 天出现恶心的患者百分比。
大体时间：第 1 至 8 天
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第 1 至 8 天
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患者使用补充止吐药的百分比，由每天的总剂量和第 1-8 天的总剂量决定。
大体时间：第 1 至 8 天
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第 1 至 8 天
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通过记录第 1-8 天的所有毒性和直至第 30 天的所有意外严重不良事件来评估阿瑞匹坦的耐受性。
大体时间：第 1 至 8 天
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第 1 至 8 天
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第 1-8 天每天恶心的严重程度。
大体时间：第 1 至 8 天
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第 1 至 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph M Brandwein, MD, FRCPC、University Health Network - Princess Margaret Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月30日
研究注册日期
首次提交
2011年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月11日
首次发布 (估计)
2011年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月18日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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