Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aprepitant som antiemetisk profylax hos patienter med akut myeloid leukemi som genomgår induktionskemoterapi

18 november 2021 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En öppen fas II-studie av Aprepitant som antiemetisk profylax hos patienter med akut myeloid leukemi som genomgår induktionskemoterapi

Illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi (CINV) är en stor negativ effekt av kemoterapi. Denna studie bestämmer förekomsten av kräkningar/uppkastningar av standardinduktionskemoterapiregimen för patienter med akut myeloid leukemi (AML) som också får ett antiemetikum som kallas aprepitant.

Den vanliga frontlinjekemoterapin för patienter med AML består av cytarabin som ges som en 7 dagars kontinuerlig infusion plus 3 dagar av en antracyklin, oftast daunorubicin, dag 1-3. Detta är känt som 3+7-kuren. Antiemetiska behandlingar ges vanligtvis till patienter för illamående och kräkningar. Granisetron (en 5-HT3-receptorantagonist) används under de 3 daunorubicindagarna och andra antiemetika kan användas för genombrott illamående/kräkningar.

Denna studie kommer att testa att profylaktisk användning av aprepitant, utöver den vanliga antiemetiska kuren som används vid Princess Margaret Hospital (PMH), kommer att minska förekomsten av fördröjda kräkningar/kräkningar till dag 5 hos AML-patienter som får standardkuren 3+7 , jämfört med retrospektiva data med denna regim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut myeloid leukemi (AML), alla undertyper inklusive akut promyelocytisk leukemi (APL). Patienter med antingen de novo eller sekundär AML är berättigade.
  • Ingen tidigare AML-induktionskemoterapi.
  • Ska få standard 3+7 induktionskemoterapi med daunorubicin dag 1-3, plus cytarabin kontinuerlig infusion dagligen dag 1-7.
  • Ålder 18 och uppåt.
  • Serumbilirubin < eller = 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
  • Serumaspartataminotransferas och alaninaminotransferas < eller = 2,5 gånger ULN.
  • Serumkreatinin < 200 umol/L

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerat illamående eller kräkningar inom 48 timmar före start av induktionsbehandling. Illamående grad 0-1 är tillåtet vid induktionsstart.
  • Känd överkänslighet mot granisetron eller aprepitant.
  • Patienter som för närvarande får behandling med starka CYP3A4-hämmare eller substrat och behandlingen kan varken avbrytas eller bytas till en annan medicin innan studieläkemedlet påbörjas.
  • Kan inte svälja eller absorbera orala mediciner.
  • Dokumenterad aktiv leukemi i centrala nervsystemet (CNS) eller nyligen genomförd CNS-blödning.

  • Samtidig användning av:

    1. Andra undersökningsmedel under induktionsterapi
    2. Strålbehandling under eller en månad före induktionsbehandling
    3. Systemiska kortikosteroider
    4. Andra kemoterapimedel dag 1-8
  • Gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aprepitant
Läkemedel: Aprepitant
Oralt aprepitant kommer att ges till deltagaren dag 1-5 av standardinduktionsbehandling. En dos på 125 mg kommer att ges på dag 1 och 80 mg kommer att ges på dag 2-5.
Andra namn:
  • Emend

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med incidens av kräkningar/uppkastningar från dag 1 till slutet av dag 5
Tidsram: Dag 1 till slutet av dag 5
Den kumulativa incidensen kommer att bestämmas av patientens självbedömningsformulär, kompletterat med omvårdnadens slutenvårdsjournaler.
Dag 1 till slutet av dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av illamående per dag, dag 1-8.
Tidsram: Dag 1 till 8
Dag 1 till 8
Dagligt antal kräkningar eller kväljningar från dag 1-8
Tidsram: Dag 1 till 8
Detta kommer att avgöras av både självutvärderingsformulär som kommer att fyllas i av patienten dagligen, och genomgång av journalerna för omvårdnad slutenvård.
Dag 1 till 8
Andel deltagare som upplever att kräkas eller kräks från dag 1-8.
Tidsram: Dag 1 till 8
Detta kommer att avgöras av både självutvärderingsformulär som kommer att fyllas i av patienten dagligen, och genomgång av journalerna för omvårdnad slutenvård.
Dag 1 till 8
Andel patienter som upplever illamående från dag 1-8.
Tidsram: Dag 1 till 8
Dag 1 till 8
Procentandel av patienters användning av kompletterande antiemetika som bestäms av det totala antalet doser per dag och totalt, från dag 1-8.
Tidsram: Dag 1 till 8
Dag 1 till 8
Att utvärdera toleransen för aprepitant genom att dokumentera alla toxiciteter dag 1-8 och alla oväntade allvarliga biverkningar fram till dag 30.
Tidsram: Dag 1 till 8
Dag 1 till 8
Svårighetsgrad av illamående per dag, dag 1-8.
Tidsram: Dag 1 till 8
Dag 1 till 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph M Brandwein, MD, FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

30 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

12 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AML-11-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera