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Aprepitant como profilaxis antiemética en pacientes con leucemia mieloide aguda sometidos a quimioterapia de inducción

18 de noviembre de 2021 actualizado por: University Health Network, Toronto

Un estudio abierto de fase II de aprepitant como profilaxis antiemética en pacientes con leucemia mieloide aguda sometidos a quimioterapia de inducción

Las náuseas y los vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) son un efecto adverso importante de la quimioterapia. Este estudio está determinando la incidencia de vómitos/arcadas del régimen estándar de quimioterapia de inducción para pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) que también reciben un antiemético conocido como aprepitant.

La quimioterapia de primera línea estándar para pacientes con AML consiste en citarabina administrada como una infusión continua de 7 días más 3 días de una antraciclina, más comúnmente daunorrubicina, en los días 1 a 3. Esto se conoce como el régimen 3+7. Los tratamientos antieméticos generalmente se administran a los pacientes para las náuseas y los vómitos. El granisetrón (un antagonista del receptor 5-HT3) se usa en los 3 días de daunorrubicina y se pueden usar otros antieméticos para las náuseas/vómitos irruptivos.

Este estudio probará que el uso profiláctico de aprepitant, además del régimen antiemético estándar utilizado en el Hospital Princess Margaret (PMH), reducirá la incidencia de vómitos/arcadas de aparición tardía para el día 5 en pacientes con LMA que reciben el régimen estándar 3+7. , en comparación con datos retrospectivos con este régimen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia mieloide aguda (AML), cualquier subtipo, incluida la leucemia promielocítica aguda (APL). Los pacientes con AML de novo o secundaria son elegibles.
  • Sin quimioterapia previa de inducción de AML.
  • Debe recibir quimioterapia de inducción estándar 3+7 con daunorrubicina los días 1 a 3, más infusión continua de citarabina diariamente los días 1 a 7.
  • Mayores de 18 años.
  • Bilirrubina sérica < o = 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
  • Aspartato aminotransferasa sérica y alanina aminotransferasa < o = 2,5 veces el ULN.
  • Creatinina sérica < 200 umol/L

Criterio de exclusión:

  • Náuseas o vómitos no controlados dentro de las 48 horas previas al inicio de la terapia de inducción. Se permiten náuseas de grado 0-1 al comienzo de la inducción.
  • Hipersensibilidad conocida a granisetrón o aprepitant.
  • Los pacientes que actualmente reciben tratamiento con inhibidores o sustratos potentes de CYP3A4 y el tratamiento no pueden suspenderse ni cambiarse a un medicamento diferente antes de comenzar con el fármaco del estudio.
  • No puede tragar o absorber medicamentos orales.
  • Leucemia activa documentada del sistema nervioso central (SNC) o hemorragia reciente del SNC.

  • Uso concomitante de:

    1. Otros agentes en investigación durante la terapia de inducción
    2. Radioterapia durante o un mes antes de la terapia de inducción
    3. corticosteroides sistémicos
    4. Otros agentes de quimioterapia en los días 1-8
  • Embarazada o en periodo de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aprepitant
Droga: Aprepitant
Se administrará aprepitant oral al participante los días 1 a 5 del tratamiento de inducción estándar. Se administrará una dosis de 125 mg el Día 1 y 80 mg los Días 2-5.
Otros nombres:
  • Enmendar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con incidencia de vómitos/arcadas desde el día 1 hasta el final del día 5
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del Día 5
La incidencia acumulada será determinada por el formulario de autoevaluación del paciente, complementado con los registros de hospitalización de enfermería.
Día 1 hasta el final del Día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de náuseas por día, en los días 1-8.
Periodo de tiempo: Días 1 a 8
Días 1 a 8
Número diario de incidentes de vómitos o arcadas de los días 1 a 8
Periodo de tiempo: Días 1 a 8
Esto se determinará mediante el formulario de autoevaluación que el paciente completará diariamente y la revisión de los registros de enfermería del paciente hospitalizado.
Días 1 a 8
Porcentaje de participantes que experimentaron vómitos o arcadas entre los días 1 y 8.
Periodo de tiempo: Días 1 a 8
Esto se determinará mediante el formulario de autoevaluación que el paciente completará diariamente y la revisión de los registros de enfermería del paciente hospitalizado.
Días 1 a 8
Porcentaje de pacientes que experimentaron náuseas entre los días 1 y 8.
Periodo de tiempo: Días 1 a 8
Días 1 a 8
Porcentaje de uso de antieméticos suplementarios por parte de los pacientes según lo determinado por el número total de dosis por día y en total, desde los días 1-8.
Periodo de tiempo: Días 1 a 8
Días 1 a 8
Evaluar la tolerancia de aprepitant documentando todas las toxicidades en los días 1 a 8 y todos los eventos adversos graves inesperados hasta el día 30.
Periodo de tiempo: Días 1 a 8
Días 1 a 8
Severidad de las náuseas por día, en los días 1-8.
Periodo de tiempo: Días 1 a 8
Días 1 a 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph M Brandwein, MD, FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AML-11-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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