Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апрепитант как противорвотная профилактика у больных острым миелоидным лейкозом, проходящих индукционную химиотерапию

18 ноября 2021 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Открытое исследование фазы II апрепитанта в качестве противорвотной профилактики у пациентов с острым миелоидным лейкозом, проходящих индукционную химиотерапию

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией (CINV), являются основным побочным эффектом химиотерапии. Это исследование определяет частоту возникновения рвоты/позывов на рвоту при стандартной схеме индукционной химиотерапии у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которые также получают противорвотное средство, известное как апрепитант.

Стандартная передовая химиотерапия для пациентов с ОМЛ состоит из цитарабина, вводимого в виде непрерывной инфузии в течение 7 дней, плюс 3 дня антрациклина, чаще всего даунорубицина, в дни 1-3. Это известно как режим 3+7. Противорвотные средства обычно назначают пациентам при тошноте и рвоте. Гранисетрон (антагонист рецептора 5-HT3) используется на 3-й день приема даунорубицина, а другие противорвотные средства могут использоваться при прорывной тошноте/рвоте.

В этом исследовании будет проверено, что профилактическое использование апрепитанта в дополнение к стандартной противорвотной схеме, используемой в больнице принцессы Маргарет (PMH), снижает частоту отсроченной рвоты/позывов на рвоту к 5-му дню у пациентов с ОМЛ, получающих стандартную схему 3+7. , по сравнению с ретроспективными данными при использовании этого режима.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), любой подтип, включая острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ). Пациенты с de novo или вторичным ОМЛ имеют право на участие.
  • Отсутствие предшествующей индукционной химиотерапии ОМЛ.
  • В связи с получением стандартной индукционной химиотерапии 3+7 с использованием даунорубицина в дни 1-3 плюс непрерывная инфузия цитарабина ежедневно в дни 1-7.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Билирубин сыворотки < или = 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
  • Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза в сыворотке < или = 2,5 раза выше ВГН.
  • Креатинин сыворотки < 200 мкмоль/л

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая тошнота или рвота в течение 48 часов до начала индукционной терапии. В начале индукции допускается тошнота 0-1 степени.
  • Известная гиперчувствительность к гранисетрону или апрепитанту.
  • Пациенты, получающие в настоящее время лечение сильными ингибиторами или субстратами CYP3A4, и лечение нельзя ни прекратить, ни перевести на другое лекарство до начала приема исследуемого препарата.
  • Не в состоянии проглотить или усвоить пероральные лекарства.
  • Документально подтвержденный активный лейкоз центральной нервной системы (ЦНС) или недавнее кровоизлияние в ЦНС.

  • Одновременное использование:

    1. Другие исследуемые агенты во время индукционной терапии
    2. Лучевая терапия во время индукционной терапии или за один месяц до нее
    3. Системные кортикостероиды
    4. Другие химиотерапевтические агенты в дни 1-8
  • Беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Апрепитант
Лекарство: Апрепитант
Пероральный апрепитант будет дан участнику в дни 1-5 стандартного индукционного лечения. Дозу 125 мг вводят в 1-й день, а 80 мг — в 2-5 дни.
Другие имена:
  • Исправить

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с частотой рвоты/позывов на рвоту с 1-го дня до конца 5-го дня
Временное ограничение: День 1 до конца дня 5
Кумулятивная заболеваемость будет определяться формой самооценки пациента, дополненной медицинскими записями стационарного больного.
День 1 до конца дня 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие тошноты в день, в дни 1-8.
Временное ограничение: Дни с 1 по 8
Дни с 1 по 8
Ежедневное количество случаев рвоты или позывов на рвоту с 1 по 8 дни
Временное ограничение: Дни с 1 по 8
Это будет определяться как формой самооценки, которую пациент будет заполнять ежедневно, так и просмотром медицинских записей стационарного ухода.
Дни с 1 по 8
Процент участников, испытывающих рвоту или позывы на рвоту с 1 по 8 дни.
Временное ограничение: Дни с 1 по 8
Это будет определяться как формой самооценки, которую пациент будет заполнять ежедневно, так и просмотром медицинских записей стационарного ухода.
Дни с 1 по 8
Процент пациентов, испытывающих тошноту с 1 по 8 день.
Временное ограничение: Дни с 1 по 8
Дни с 1 по 8
Процент использования пациентами дополнительных противорвотных средств, определяемый по общему количеству доз в день и в целом, с 1 по 8 дни.
Временное ограничение: Дни с 1 по 8
Дни с 1 по 8
Оценить переносимость апрепитанта, документируя все проявления токсичности в дни 1–8 и все непредвиденные серьезные нежелательные явления вплоть до дня 30.
Временное ограничение: Дни с 1 по 8
Дни с 1 по 8
Тяжесть тошноты в день, в дни 1-8.
Временное ограничение: Дни с 1 по 8
Дни с 1 по 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Joseph M Brandwein, MD, FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AML-11-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться