Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aprepitant jako profilaktyka przeciwwymiotna u pacjentów z ostrą białaczką szpikową poddawanych chemioterapii indukcyjnej

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Otwarte badanie fazy II aprepitantu w profilaktyce przeciwwymiotnej u pacjentów z ostrą białaczką szpikową poddawanych chemioterapii indukcyjnej

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią (CINV) są głównym działaniem niepożądanym chemioterapii. Niniejsze badanie ma na celu określenie częstości występowania wymiotów/odruchów wymiotnych w standardowym schemacie chemioterapii indukcyjnej u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy otrzymują również lek przeciwwymiotny znany jako aprepitant.

Standardowa chemioterapia pierwszego rzutu u pacjentów z AML składa się z cytarabiny podawanej w 7-dniowym ciągłym wlewie plus 3 dni antracykliny, najczęściej daunorubicyny, w dniach 1-3. Jest to znane jako schemat 3+7. Leki przeciwwymiotne są zwykle podawane pacjentom w przypadku nudności i wymiotów. Granisetron (antagonista receptora 5-HT3) jest stosowany przez 3 dni daunorubicyny, a inne leki przeciwwymiotne mogą być stosowane w przypadku napadowych nudności/wymiotów.

Badanie to sprawdzi, czy profilaktyczne stosowanie aprepitantu, oprócz standardowego schematu leczenia przeciwwymiotnego stosowanego w szpitalu Princess Margaret (PMH), zmniejszy częstość występowania opóźnionych wymiotów/odruchów wymiotnych do dnia 5 u pacjentów z AML otrzymujących standardowy schemat 3+7 w porównaniu z danymi retrospektywnymi z zastosowaniem tego schematu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra białaczka szpikowa (AML), dowolny podtyp, w tym ostra białaczka promielocytowa (APL). Kwalifikują się pacjenci z de novo lub wtórną AML.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii indukcyjnej AML.
  • Ze względu na otrzymywanie standardowej chemioterapii indukcyjnej 3+7 z użyciem daunorubicyny w dniach 1-3 oraz ciągłej infuzji cytarabiny codziennie w dniach 1-7.
  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < lub = 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
  • Stężenie aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej w surowicy < lub = 2,5 razy GGN.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 200 umol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nudności lub wymioty w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej. Na początku indukcji dopuszczalne są nudności stopnia 0-1.
  • Znana nadwrażliwość na granisetron lub aprepitant.
  • Pacjenci obecnie otrzymujący leczenie silnymi inhibitorami lub substratami CYP3A4 i leczenia nie mogą zostać przerwani ani zmienieni na inny lek przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  • Nie jest w stanie połykać ani wchłaniać leków doustnych.
  • Udokumentowana aktywna białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub niedawny krwotok do OUN.

  • Jednoczesne stosowanie:

    1. Inne leki badane podczas terapii indukcyjnej
    2. Radioterapia w trakcie lub miesiąc przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej
    3. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
    4. Inne chemioterapeutyki w dniach 1-8
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aprepitant
Lek: Aprepitant
Doustny aprepitant zostanie podany uczestnikowi w dniach 1-5 standardowego leczenia indukcyjnego. Dawka 125 mg zostanie podana pierwszego dnia, a dawka 80 mg zostanie podana w dniach 2-5.
Inne nazwy:
  • Wnieść poprawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z częstością wymiotów/wymiotów od dnia 1 do końca dnia 5
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca dnia 5
Skumulowana częstość występowania zostanie określona na podstawie formularza samooceny pacjenta, uzupełnionego o dokumentację pielęgniarską hospitalizacji.
Dzień 1 do końca dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nudności dziennie, w dniach 1-8.
Ramy czasowe: Dni od 1 do 8
Dni od 1 do 8
Dzienna liczba przypadków wymiotów lub wymiotów w dniach 1-8
Ramy czasowe: Dni od 1 do 8
Zostanie to określone zarówno na podstawie formularza samooceny, który będzie codziennie wypełniany przez pacjenta, jak i przeglądu dokumentacji pielęgniarskiej hospitalizacji.
Dni od 1 do 8
Odsetek uczestników doświadczających wymiotów lub odruchów wymiotnych w dniach 1-8.
Ramy czasowe: Dni od 1 do 8
Zostanie to określone zarówno na podstawie formularza samooceny, który będzie codziennie wypełniany przez pacjenta, jak i przeglądu dokumentacji pielęgniarskiej hospitalizacji.
Dni od 1 do 8
Odsetek pacjentów doświadczających nudności w dniach 1-8.
Ramy czasowe: Dni od 1 do 8
Dni od 1 do 8
Odsetek pacjentów stosujących uzupełniające leki przeciwwymiotne, określony na podstawie całkowitej liczby dawek na dzień i ogółem, od dni 1-8.
Ramy czasowe: Dni od 1 do 8
Dni od 1 do 8
Ocena tolerancji aprepitantu poprzez udokumentowanie wszystkich toksyczności w dniach 1-8 oraz wszystkich nieoczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych do dnia 30.
Ramy czasowe: Dni od 1 do 8
Dni od 1 do 8
Nasilenie nudności dziennie, w dniach 1-8.
Ramy czasowe: Dni od 1 do 8
Dni od 1 do 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph M Brandwein, MD, FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AML-11-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Aprepitant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj