Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aprepitantti antiemeettisenä ehkäisynä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja jotka saavat induktiokemoterapiaa

torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaiheen II avoin tutkimus aprepitantista antiemeettisenä ehkäisynä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja jotka saavat induktiokemoterapiaa

Kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu (CINV) on kemoterapian merkittävä haittavaikutus. Tässä tutkimuksessa määritetään oksentelun/näkittelyn esiintyvyys tavanomaisessa induktiokemoterapia-ohjelmassa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja jotka saavat myös antiemeettiä, joka tunnetaan nimellä aprepitantti.

Tavallinen etulinjan kemoterapia AML-potilaille koostuu sytarabiinista, joka annetaan 7 päivän jatkuvana infuusiona sekä 3 päivää antrasykliiniä, yleisimmin daunorubisiinia, päivinä 1–3. Tätä kutsutaan 3+7-ohjelmaksi. Antiemeettisiä hoitoja annetaan yleensä potilaille pahoinvointiin ja oksenteluun. Granisetronia (5-HT3-reseptorin antagonisti) käytetään 3 daunorubisiinipäivänä, ja muita antiemeettejä voidaan käyttää läpilyöntipahoinvointiin/oksennukseen.

Tässä tutkimuksessa testataan, että aprepitantin profylaktinen käyttö Princess Margaret -sairaalassa (PMH) käytetyn tavanomaisen antiemeettisen hoidon lisäksi vähentää viivästyneen oksentelun/nyöryttelyn ilmaantuvuutta päivään 5 mennessä AML-potilailla, jotka saavat tavanomaista 3+7-hoitoa. verrattuna tätä hoito-ohjelmaa käyttäviin retrospektiivisiin tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti myelooinen leukemia (AML), mikä tahansa alatyyppi, mukaan lukien akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL). Potilaat, joilla on joko de novo tai sekundaarinen AML, ovat kelvollisia.
  • Ei aikaisempaa AML-induktiokemoterapiaa.
  • Koska hän on saanut tavanomaista 3+7 induktiokemoterapiaa käyttäen daunorubisiinia päivinä 1-3 sekä jatkuvana sytarabiini-infuusiona päivittäin päivinä 1-7.
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • Seerumin bilirubiini < tai = 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi < tai = 2,5 kertaa ULN.
  • Seerumin kreatiniini < 200 umol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon pahoinvointi tai oksentelu 48 tunnin sisällä ennen induktiohoidon aloittamista. Asteen 0-1 pahoinvointi on sallittu induktion alussa.
  • Tunnettu yliherkkyys granisetronille tai aprepitantille.
  • Potilaita, jotka saavat parhaillaan hoitoa vahvoilla CYP3A4-estäjillä tai substraateilla ja hoitoa ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Ei pysty nielemään tai imemään oraalisia lääkkeitä.
  • Dokumentoitu aktiivisen keskushermoston (CNS) leukemia tai äskettäinen keskushermoston verenvuoto.

  • Samanaikainen käyttö:

    1. Muut tutkimusaineet induktiohoidon aikana
    2. Sädehoito induktiohoidon aikana tai kuukautta ennen sitä
    3. Systeemiset kortikosteroidit
    4. Muut kemoterapia-aineet päivinä 1-8
  • Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aprepitantti
Lääke: Aprepitantti
Suun kautta annettava aprepitantti annetaan osallistujalle normaalin induktiohoidon päivinä 1-5. 125 mg:n annos annetaan päivänä 1 ja 80 mg päivinä 2-5.
Muut nimet:
  • Emend

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli oksentelua / oksentelua päivästä 1 päivän 5 loppuun
Aikaikkuna: Päivä 1 päivän 5 loppuun
Kumulatiivinen ilmaantuvuus määräytyy potilaan itsearviointilomakkeella, jota täydennetään hoitotyön potilasasiakirjoilla.
Päivä 1 päivän 5 loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointi päivässä, päivinä 1-8.
Aikaikkuna: Päivät 1-8
Päivät 1-8
Oksentelu- tai röyhtäilytapausten päivittäinen määrä päiviltä 1-8
Aikaikkuna: Päivät 1-8
Tämä määräytyy sekä itsearviointilomakkeella, jota potilas täyttää päivittäin, että hoitotyön potilasasiakirjojen tarkastelun perusteella.
Päivät 1-8
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat oksentelua tai oksentelua päivinä 1–8.
Aikaikkuna: Päivät 1-8
Tämä määräytyy sekä itsearviointilomakkeella, jota potilas täyttää päivittäin, että hoitotyön potilasasiakirjojen tarkastelun perusteella.
Päivät 1-8
Prosenttiosuus potilaista, joilla on pahoinvointia päivinä 1–8.
Aikaikkuna: Päivät 1-8
Päivät 1-8
Potilaiden täydentävien antiemeettien käytön prosenttiosuus päiväannosten kokonaismäärän ja kokonaismäärän perusteella päivinä 1-8.
Aikaikkuna: Päivät 1-8
Päivät 1-8
Arvioida aprepitantin sietokyky dokumentoimalla kaikki myrkyllisyydet päivinä 1–8 ja kaikki odottamattomat vakavat haittatapahtumat päivään 30 asti.
Aikaikkuna: Päivät 1-8
Päivät 1-8
Pahoinvoinnin vakavuus päivässä, päivinä 1-8.
Aikaikkuna: Päivät 1-8
Päivät 1-8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph M Brandwein, MD, FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AML-11-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Aprepitantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa