Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aprepitant als anti-emetische profylaxe bij patiënten met acute myeloïde leukemie die inductiechemotherapie ondergaan

18 november 2021 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een open-label fase II-onderzoek naar aprepitant als anti-emetische profylaxe bij patiënten met acute myeloïde leukemie die inductiechemotherapie ondergaan

Door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) is een belangrijke bijwerking van chemotherapie. Deze studie bepaalt de incidentie van braken/kokhalzen van het standaard regime van inductiechemotherapie bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die ook een anti-emeticum krijgen dat bekend staat als aprepitant.

De standaard eerstelijnschemotherapie voor patiënten met AML bestaat uit cytarabine toegediend als een continu infuus van 7 dagen plus 3 dagen anthracycline, meestal daunorubicine, op dag 1-3. Dit staat bekend als het 3+7 regime. Anti-emetische behandelingen worden meestal aan patiënten gegeven voor misselijkheid en braken. Granisetron (een 5-HT3-receptorantagonist) wordt gebruikt op de 3 daunorubicine-dagen en andere anti-emetica kunnen worden gebruikt voor doorbraakmisselijkheid/braken.

Deze studie zal testen of het profylactische gebruik van aprepitant, naast het standaard anti-emetische regime dat wordt gebruikt in het Princess Margaret Hospital (PMH), de incidentie van laat beginnend braken/kokhalzen tegen dag 5 zal verminderen bij AML-patiënten die het standaard 3+7-regime krijgen , vergeleken met retrospectieve gegevens met dit regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute myeloïde leukemie (AML), elk subtype inclusief acute promyelocytische leukemie (APL). Patiënten met de novo of secundaire AML komen in aanmerking.
  • Geen eerdere AML-inductiechemotherapie.
  • Vanwege standaard 3+7 inductiechemotherapie met daunorubicine op dag 1-3, plus dagelijkse continue infusie met cytarabine op dag 1-7.
  • 18 jaar en ouder.
  • Serumbilirubine < of = 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  • Serumaspartaataminotransferase en alanineaminotransferase < of = 2,5 keer de ULN.
  • Serumcreatinine < 200 umol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde misselijkheid of braken binnen 48 uur voorafgaand aan de start van de inductietherapie. Graad 0-1 misselijkheid is toegestaan ​​aan het begin van de inductie.
  • Bekende overgevoeligheid voor granisetron of aprepitant.
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met sterke CYP3A4-remmers of -substraten en de behandeling kunnen niet worden stopgezet of worden overgezet op een ander medicijn voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen.
  • Niet in staat om orale medicatie in te slikken of op te nemen.
  • Gedocumenteerde actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS) of recente CZS-bloeding.

  • Gelijktijdig gebruik van:

    1. Andere onderzoeksagentia tijdens inductietherapie
    2. Radiotherapie tijdens of een maand voorafgaand aan inductietherapie
    3. Systemische corticosteroïden
    4. Andere chemotherapiemiddelen op dag 1-8
  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Aprepitant
Geneesmiddel: Aprepitant
Oraal aprepitant wordt aan de deelnemer gegeven op dag 1-5 van de standaard inductiebehandeling. Op dag 1 wordt een dosis van 125 mg gegeven en op dag 2-5 wordt 80 mg gegeven.
Andere namen:
  • Verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met incidentie van braken/kokhalzen van dag 1 tot het einde van dag 5
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde dag 5
De cumulatieve incidentie wordt bepaald door het zelfbeoordelingsformulier van de patiënt, aangevuld met de verpleegdossiers.
Dag 1 tot einde dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van misselijkheid per dag, op dag 1-8.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 8
Dag 1 t/m 8
Dagelijks aantal incidenten met braken of kokhalzen van dag 1-8
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 8
Dit wordt bepaald aan de hand van zowel een zelfbeoordelingsformulier dat dagelijks door de patiënt wordt ingevuld, als een beoordeling van de verpleegdossiers.
Dag 1 t/m 8
Percentage deelnemers dat last heeft van braken of kokhalzen van dag 1-8.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 8
Dit wordt bepaald aan de hand van zowel een zelfbeoordelingsformulier dat dagelijks door de patiënt wordt ingevuld, als een beoordeling van de verpleegdossiers.
Dag 1 t/m 8
Percentage patiënten met misselijkheid van dag 1-8.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 8
Dag 1 t/m 8
Percentage patiënten dat aanvullende anti-emetica gebruikt, zoals bepaald door het totale aantal doses per dag en in totaal, van dag 1-8.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 8
Dag 1 t/m 8
Om de tolerantie van Aprepitant te evalueren door alle toxiciteiten op dag 1-8 en alle onverwachte ernstige bijwerkingen tot dag 30 te documenteren.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 8
Dag 1 t/m 8
Ernst van misselijkheid per dag, op dag 1-8.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 8
Dag 1 t/m 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph M Brandwein, MD, FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AML-11-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren