L'aprépitant comme prophylaxie antiémétique chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë subissant une chimiothérapie d'induction
Une étude ouverte de phase II sur l'aprépitant en tant que prophylaxie antiémétique chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë subissant une chimiothérapie d'induction
Les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) sont un effet indésirable majeur de la chimiothérapie. Cette étude détermine l'incidence des vomissements/vomissements du schéma de chimiothérapie d'induction standard chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) qui reçoivent également un antiémétique appelé aprépitant.
La chimiothérapie de première intention standard pour les patients atteints de LAM consiste en la cytarabine administrée en perfusion continue de 7 jours plus 3 jours d'une anthracycline, le plus souvent la daunorubicine, les jours 1 à 3. C'est ce qu'on appelle le régime 3+7. Les traitements antiémétiques sont généralement administrés aux patients contre les nausées et les vomissements. Le granisétron (un antagoniste des récepteurs 5-HT3) est utilisé les 3 jours de daunorubicine et d'autres antiémétiques peuvent être utilisés en cas de poussées de nausées/vomissements.
Cette étude testera que l'utilisation prophylactique de l'aprépitant, en plus du régime antiémétique standard utilisé à l'hôpital Princess Margaret (PMH), réduira l'incidence des vomissements/vomissements d'apparition retardée au jour 5 chez les patients atteints de LAM recevant le régime standard 3 + 7 , par rapport aux données rétrospectives utilisant ce régime.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Leucémie myéloïde aiguë (LMA), tout sous-type, y compris la leucémie promyélocytaire aiguë (LPA). Les patients atteints de LAM de novo ou secondaire sont éligibles.
- Aucune chimiothérapie d'induction LAM antérieure.
- Doit recevoir une chimiothérapie d'induction standard 3 + 7 utilisant de la daunorubicine les jours 1 à 3, plus une perfusion continue de cytarabine quotidiennement les jours 1 à 7.
- 18 ans et plus.
- Bilirubine sérique < ou = 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- Aspartate aminotransférase sérique et alanine aminotransférase < ou = 2,5 fois la LSN.
- Créatinine sérique < 200 umol/L
Critère d'exclusion:
- Nausées ou vomissements incontrôlés dans les 48 heures précédant le début du traitement d'induction. Des nausées de grade 0-1 sont autorisées au début de l'induction.
- Hypersensibilité connue au granisétron ou à l'aprépitant.
- Les patients recevant actuellement un traitement avec des inhibiteurs ou des substrats puissants du CYP3A4 et le traitement ne peuvent pas être interrompus ou remplacés par un autre médicament avant de commencer le médicament à l'étude.
- Incapable d'avaler ou d'absorber des médicaments oraux.
- Leucémie active documentée du système nerveux central (SNC) ou hémorragie récente du SNC.
Utilisation concomitante de :
- Autres agents expérimentaux pendant le traitement d'induction
- Radiothérapie pendant ou un mois avant le traitement d'induction
- Corticostéroïdes systémiques
- Autres agents de chimiothérapie les jours 1 à 8
- Enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Aprépitant
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L'aprépitant oral sera administré au participant les jours 1 à 5 du traitement d'induction standard.
Une dose de 125 mg sera administrée le jour 1 et 80 mg sera administrée les jours 2 à 5.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une incidence de vomissements/vomissements du jour 1 à la fin du jour 5
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin du Jour 5
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L'incidence cumulée sera déterminée par le formulaire d'auto-évaluation du patient, complété par les dossiers infirmiers des patients hospitalisés.
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Jour 1 jusqu'à la fin du Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de nausées par jour, les jours 1 à 8.
Délai: Jours 1 à 8
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Jours 1 à 8
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Nombre quotidien d'incidents de vomissements ou de vomissements des jours 1 à 8
Délai: Jours 1 à 8
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Cela sera déterminé à la fois par le formulaire d'auto-évaluation qui sera rempli quotidiennement par le patient et par l'examen des dossiers infirmiers des patients hospitalisés.
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Jours 1 à 8
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Pourcentage de participants souffrant de vomissements ou de haut-le-cœur des jours 1 à 8.
Délai: Jours 1 à 8
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Cela sera déterminé à la fois par le formulaire d'auto-évaluation qui sera rempli quotidiennement par le patient et par l'examen des dossiers infirmiers des patients hospitalisés.
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Jours 1 à 8
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Pourcentage de patients souffrant de nausées des jours 1 à 8.
Délai: Jours 1 à 8
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Jours 1 à 8
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Pourcentage d'utilisation d'antiémétiques supplémentaires par les patients, tel que déterminé par le nombre total de doses par jour et au total, des jours 1 à 8.
Délai: Jours 1 à 8
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Jours 1 à 8
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Évaluer la tolérance de l'aprépitant en documentant toutes les toxicités des jours 1 à 8 et tous les événements indésirables graves inattendus jusqu'au jour 30.
Délai: Jours 1 à 8
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Jours 1 à 8
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Sévérité des nausées par jour, les jours 1 à 8.
Délai: Jours 1 à 8
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Jours 1 à 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph M Brandwein, MD, FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1
- Aprépitant
Autres numéros d'identification d'étude
- AML-11-001
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