Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aprepitant som antiemetisk profylakse hos pasienter med akutt myeloid leukemi som gjennomgår induksjonskjemoterapi

18. november 2021 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En åpen fase II-studie av Aprepitant som antiemetisk profylakse hos pasienter med akutt myeloisk leukemi som gjennomgår induksjonskjemoterapi

Kjemoterapiindusert kvalme og brekninger (CINV) er en stor bivirkning av kjemoterapi. Denne studien bestemmer forekomsten av brekninger/oppkast av standard induksjons-kjemoterapiregimet for pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) som også får et antiemetikum kjent som aprepitant.

Standard frontlinjekjemoterapi for pasienter med AML består av cytarabin gitt som en 7 dagers kontinuerlig infusjon pluss 3 dager med et antracyklin, oftest daunorubicin, på dag 1-3. Dette er kjent som 3+7-kuren. Antiemetiske behandlinger gis vanligvis til pasienter for kvalme og oppkast. Granisetron (en 5-HT3-reseptorantagonist) brukes på de 3 dagene med daunorubicin, og andre antiemetika kan brukes mot gjennombruddskvalme/oppkast.

Denne studien vil teste at profylaktisk bruk av aprepitant, i tillegg til standard antiemetisk kur som brukes ved Princess Margaret Hospital (PMH), vil redusere forekomsten av forsinket oppkast/oppkast innen dag 5 hos AML-pasienter som får standard 3+7-kuren. , sammenlignet med retrospektive data ved bruk av dette regimet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt myeloid leukemi (AML), alle undertyper inkludert akutt promyelocytisk leukemi (APL). Pasienter med enten de novo eller sekundær AML er kvalifisert.
  • Ingen tidligere AML-induksjonskjemoterapi.
  • Skal motta standard 3+7 induksjonskjemoterapi med daunorubicin på dag 1-3, pluss cytarabin kontinuerlig infusjon daglig på dag 1-7.
  • Alder 18 og over.
  • Serumbilirubin < eller = 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Serumaspartataminotransferase og alaninaminotransferase < eller = 2,5 ganger ULN.
  • Serumkreatinin < 200 umol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert kvalme eller oppkast innen 48 timer før start av induksjonsterapi. Grad 0-1 kvalme er tillatt ved start av induksjon.
  • Kjent overfølsomhet overfor granisetron eller aprepitant.
  • Pasienter som for tiden mottar behandling med sterke CYP3A4-hemmere eller substrater og behandling kan ikke avbrytes eller byttes til en annen medisin før oppstart av studiemedikamentet.
  • Ikke i stand til å svelge eller absorbere orale medisiner.
  • Dokumentert aktiv sentralnervesystem (CNS) leukemi eller nylig CNS-blødning.

  • Samtidig bruk av:

    1. Andre undersøkelsesmidler under induksjonsterapi
    2. Strålebehandling under eller en måned før induksjonsterapi
    3. Systemiske kortikosteroider
    4. Andre kjemoterapimidler på dag 1-8
  • Gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aprepitant
Legemiddel: Aprepitant
Oral aprepitant vil bli gitt til deltakeren på dag 1-5 av standard induksjonsbehandling. En dose på 125 mg vil bli gitt på dag 1 og 80 mg vil bli gitt på dag 2-5.
Andre navn:
  • Emend

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forekomst av oppkast/oppkast fra dag 1 til slutten av dag 5
Tidsramme: Dag 1 til slutten av dag 5
Kumulativ forekomst vil avgjøres av pasientens egenvurderingsskjema, supplert med sykepleiens døgnjournaler.
Dag 1 til slutten av dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av kvalme per dag, på dag 1-8.
Tidsramme: Dag 1 til 8
Dag 1 til 8
Daglig antall oppkast eller oppkast fra dag 1-8
Tidsramme: Dag 1 til 8
Dette vil avgjøres av både egenvurderingsskjema som vil fylles ut av pasienten på daglig basis, og gjennomgang av sykepleiens døgnjournaler.
Dag 1 til 8
Prosentandel av deltakere som opplever oppkast eller oppkast fra dag 1-8.
Tidsramme: Dag 1 til 8
Dette vil avgjøres av både egenvurderingsskjema som vil fylles ut av pasienten på daglig basis, og gjennomgang av sykepleiens døgnjournaler.
Dag 1 til 8
Prosentandel av pasienter som opplever kvalme fra dag 1-8.
Tidsramme: Dag 1 til 8
Dag 1 til 8
Prosentandel av pasienters bruk av supplerende antiemetika som bestemt av totalt antall doser per dag og totalt, fra dag 1-8.
Tidsramme: Dag 1 til 8
Dag 1 til 8
For å evaluere toleransen til aprepitant ved å dokumentere alle toksisiteter på dag 1-8 og alle uventede alvorlige uønskede hendelser frem til dag 30.
Tidsramme: Dag 1 til 8
Dag 1 til 8
Alvorlighetsgrad av kvalme per dag, på dag 1-8.
Tidsramme: Dag 1 til 8
Dag 1 til 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph M Brandwein, MD, FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AML-11-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Aprepitant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere