Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aprepitant som antiemetisk profylakse hos patienter med akut myeloid leukæmi, der gennemgår induktionskemoterapi

18. november 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et åbent fase II-studie af Aprepitant som antiemetisk profylakse hos patienter med akut myeloid leukæmi, der gennemgår induktionskemoterapi

Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) er en væsentlig bivirkning af kemoterapi. Denne undersøgelse bestemmer forekomsten af ​​opkastning/opkastning af standard induktionskemoterapiregimen for patienter med akut myeloid leukæmi (AML), som også får et antiemetikum kendt som aprepitant.

Standard frontline kemoterapi til patienter med AML består af cytarabin givet som en 7 dages kontinuerlig infusion plus 3 dage af en anthracyclin, oftest daunorubicin, på dag 1-3. Dette er kendt som 3+7-kuren. Antiemetiske behandlinger gives normalt til patienter mod kvalme og opkastning. Granisetron (en 5-HT3-receptorantagonist) bruges på de 3 daunorubicin-dage, og andre antiemetika kan bruges til gennembrudskvalme/opkastning.

Denne undersøgelse vil teste, at den profylaktiske brug af aprepitant, ud over det standard antiemetiske regime, der anvendes på Princess Margaret Hospital (PMH), vil reducere forekomsten af ​​forsinket opkastning/opkastning på dag 5 hos AML-patienter, der modtager standard 3+7-kuren sammenlignet med retrospektive data ved brug af dette regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut myeloid leukæmi (AML), enhver undertype inklusive akut promyelocytisk leukæmi (APL). Patienter med enten de novo eller sekundær AML er kvalificerede.
  • Ingen tidligere AML-induktionskemoterapi.
  • Skal modtage standard 3+7 induktionskemoterapi med daunorubicin på dag 1-3 plus cytarabin kontinuerlig infusion dagligt på dag 1-7.
  • Alder 18 og derover.
  • Serumbilirubin < eller = 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN).
  • Serumaspartataminotransferase og alaninaminotransferase < eller = 2,5 gange ULN.
  • Serum kreatinin < 200 umol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret kvalme eller opkastning inden for 48 timer før start af induktionsbehandling. Grad 0-1 kvalme er tilladt ved start af induktion.
  • Kendt overfølsomhed over for granisetron eller aprepitant.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med stærke CYP3A4-hæmmere eller substrater, og behandlingen kan hverken afbrydes eller skiftes til en anden medicin før start af studielægemidlet.
  • Ikke i stand til at sluge eller absorbere oral medicin.
  • Dokumenteret leukæmi i det aktive centralnervesystem (CNS) eller nylig CNS-blødning.

  • Samtidig brug af:

    1. Andre forsøgsmidler under induktionsterapi
    2. Strålebehandling under eller en måned før induktionsterapi
    3. Systemiske kortikosteroider
    4. Andre kemoterapimidler på dag 1-8
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aprepitant
Medicin: Aprepitant
Oral aprepitant vil blive givet til deltageren på dag 1-5 af standard induktionsbehandling. En dosis på 125 mg vil blive givet på dag 1 og 80 mg på dag 2-5.
Andre navne:
  • Emend

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forekomst af opkastning/opkastning fra dag 1 til slutningen af ​​dag 5
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​dag 5
Kumulativ forekomst vil blive bestemt af patientens selvvurderingsskema, suppleret med sygeplejens indlæggelsesjournal.
Dag 1 til slutningen af ​​dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af kvalme pr. dag på dag 1-8.
Tidsramme: Dag 1 til 8
Dag 1 til 8
Dagligt antal opkastnings- eller opkastningshændelser fra dag 1-8
Tidsramme: Dag 1 til 8
Dette vil afgøres af både selvvurderingsskema, som vil blive udfyldt af patienten dagligt, og gennemgang af sygeplejens indlæggelsesjournal.
Dag 1 til 8
Procentdel af deltagere, der oplever opkastning eller opkast fra dag 1-8.
Tidsramme: Dag 1 til 8
Dette vil afgøres af både selvvurderingsskema, som vil blive udfyldt af patienten dagligt, og gennemgang af sygeplejens indlæggelsesjournal.
Dag 1 til 8
Procentdel af patienter, der oplever kvalme fra dag 1-8.
Tidsramme: Dag 1 til 8
Dag 1 til 8
Procentdel af patienters brug af supplerende antiemetika som bestemt af det samlede antal doser pr. dag og i alt, fra dag 1-8.
Tidsramme: Dag 1 til 8
Dag 1 til 8
At evaluere aprepitants tolerance ved at dokumentere alle toksiciteter på dag 1-8 og alle uventede alvorlige bivirkninger op til dag 30.
Tidsramme: Dag 1 til 8
Dag 1 til 8
Sværhedsgrad af kvalme pr. dag på dag 1-8.
Tidsramme: Dag 1 til 8
Dag 1 til 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph M Brandwein, MD, FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2011

Først opslået (SKØN)

12. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AML-11-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Aprepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner