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Aprepitant come profilassi antiemetica in pazienti con leucemia mieloide acuta sottoposti a chemioterapia di induzione

18 novembre 2021 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di fase II in aperto sull'aprepitant come profilassi antiemetica in pazienti con leucemia mieloide acuta sottoposti a chemioterapia di induzione

La nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) è uno dei principali effetti avversi della chemioterapia. Questo studio sta determinando l'incidenza di vomito/conati di vomito del regime di chemioterapia di induzione standard per i pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) che ricevono anche un antiemetico noto come aprepitant.

La chemioterapia standard di prima linea per i pazienti con leucemia mieloide acuta consiste in citarabina somministrata come infusione continua per 7 giorni più 3 giorni di un'antraciclina, più comunemente daunorubicina, nei giorni 1-3. Questo è noto come il regime 3+7. I trattamenti antiemetici vengono solitamente somministrati ai pazienti per nausea e vomito. Il granisetron (un antagonista del recettore 5-HT3) viene utilizzato nei 3 giorni di daunorubicina e altri antiemetici possono essere utilizzati per nausea/vomito episodici.

Questo studio verificherà che l'uso profilattico di aprepitant, in aggiunta al regime antiemetico standard utilizzato presso il Princess Margaret Hospital (PMH), ridurrà l'incidenza di vomito/conati di vomito a insorgenza ritardata entro il giorno 5 nei pazienti con LMA che ricevono il regime standard 3+7 , rispetto ai dati retrospettivi utilizzando questo regime.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia mieloide acuta (AML), qualsiasi sottotipo compresa la leucemia promielocitica acuta (APL). Sono ammissibili i pazienti con leucemia mieloide acuta de novo o secondaria.
  • Nessuna precedente chemioterapia di induzione della leucemia mieloide acuta.
  • Dovuto ricevere la chemioterapia di induzione standard 3+7 utilizzando daunorubicina nei giorni 1-3, più l'infusione continua giornaliera di citarabina nei giorni 1-7.
  • Dai 18 anni in su.
  • Bilirubina sierica < o = 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Aspartato aminotransferasi sierica e alanina aminotransferasi < o = 2,5 volte l'ULN.
  • Creatinina sierica < 200 umol/L

Criteri di esclusione:

  • Nausea o vomito non controllati entro 48 ore prima dell'inizio della terapia di induzione. La nausea di grado 0-1 è consentita all'inizio dell'induzione.
  • Ipersensibilità nota al granisetron o all'aprepitant.
  • I pazienti attualmente in trattamento con forti inibitori o substrati del CYP3A4 e il trattamento non possono essere né interrotti né passati a un altro farmaco prima di iniziare il farmaco oggetto dello studio.
  • Non in grado di deglutire o assorbire farmaci per via orale.
  • Leucemia del sistema nervoso centrale (SNC) attiva documentata o recente emorragia del SNC.

  • Uso concomitante di:

    1. Altri agenti sperimentali durante la terapia di induzione
    2. Radioterapia durante o un mese prima della terapia di induzione
    3. Corticosteroidi sistemici
    4. Altri agenti chemioterapici nei giorni 1-8
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aprepitante
Droga: Aprepitante
L'aprepitant orale verrà somministrato al partecipante nei giorni 1-5 del trattamento di induzione standard. Verrà somministrata una dose di 125 mg il giorno 1 e 80 mg nei giorni 2-5.
Altri nomi:
  • Emendare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con incidenza di vomito/conati di vomito dal giorno 1 fino alla fine del giorno 5
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del giorno 5
L'incidenza cumulativa sarà determinata dalla scheda di autovalutazione del paziente, integrata dalla cartella infermieristica del ricovero.
Dal giorno 1 alla fine del giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di nausea al giorno, nei giorni 1-8.
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 8
Giorni da 1 a 8
Numero giornaliero di episodi di vomito o conati di vomito dai giorni 1-8
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 8
Ciò sarà determinato sia dal modulo di autovalutazione che verrà compilato quotidianamente dal paziente, sia dalla revisione delle cartelle cliniche del ricovero infermieristico.
Giorni da 1 a 8
Percentuale di partecipanti che hanno avuto vomito o conati di vomito dai giorni 1-8.
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 8
Ciò sarà determinato sia dal modulo di autovalutazione che verrà compilato quotidianamente dal paziente, sia dalla revisione delle cartelle cliniche del ricovero infermieristico.
Giorni da 1 a 8
Percentuale di pazienti con nausea dai giorni 1-8.
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 8
Giorni da 1 a 8
Percentuale di utilizzo da parte dei pazienti di antiemetici supplementari determinata dal numero totale di dosi al giorno e in totale, dai giorni 1-8.
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 8
Giorni da 1 a 8
Valutare la tolleranza dell'aprepitant documentando tutte le tossicità nei giorni 1-8 e tutti gli eventi avversi gravi imprevisti fino al giorno 30.
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 8
Giorni da 1 a 8
Gravità della nausea al giorno, nei giorni 1-8.
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 8
Giorni da 1 a 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph M Brandwein, MD, FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AML-11-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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