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Aprepitanto como profilaxia antiemética em pacientes com leucemia mielóide aguda submetidos à quimioterapia de indução

18 de novembro de 2021 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um estudo aberto de fase II do aprepitanto como profilaxia antiemética em pacientes com leucemia mielóide aguda submetidos à quimioterapia de indução

Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) são um dos principais efeitos adversos da quimioterapia. Este estudo está determinando a incidência de vômito/ânsia de vômito do regime padrão de quimioterapia de indução para pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) que também estão recebendo um antiemético conhecido como aprepitanto.

A quimioterapia de linha de frente padrão para pacientes com LMA consiste em citarabina administrada como uma infusão contínua de 7 dias mais 3 dias de uma antraciclina, mais comumente daunorrubicina, nos dias 1-3. Isso é conhecido como regime 3+7. Tratamentos antieméticos são geralmente administrados a pacientes para náuseas e vômitos. Granisetron (um antagonista do receptor 5-HT3) é usado nos 3 dias de daunorrubicina e outros antieméticos podem ser usados ​​para náuseas/vômitos.

Este estudo testará se o uso profilático de aprepitanto, além do regime antiemético padrão usado no Princess Margaret Hospital (PMH), reduzirá a incidência de vômitos/ânsia de vômito de início tardio no dia 5 em pacientes com LMA recebendo o regime padrão 3+7 , em comparação com dados retrospectivos usando este regime.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leucemia mielóide aguda (AML), qualquer subtipo, incluindo leucemia promielocítica aguda (APL). Pacientes com LMA de novo ou secundária são elegíveis.
  • Sem quimioterapia prévia de indução de LMA.
  • Devido a receber quimioterapia de indução padrão 3+7 usando daunorrubicina nos dias 1-3, mais infusão contínua de citarabina diariamente nos dias 1-7.
  • 18 anos ou mais.
  • Bilirrubina sérica < ou = 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
  • Aspartato aminotransferase sérica e alanina aminotransferase < ou = 2,5 vezes o LSN.
  • Creatinina sérica < 200 umol/L

Critério de exclusão:

  • Náuseas ou vómitos não controlados nas 48 horas anteriores ao início da terapêutica de indução. Náuseas de grau 0-1 são permitidas no início da indução.
  • Hipersensibilidade conhecida ao granisetron ou aprepitanto.
  • Os pacientes atualmente recebendo tratamento com inibidores fortes do CYP3A4 ou substratos e o tratamento não podem ser descontinuados ou trocados por um medicamento diferente antes de iniciar o medicamento do estudo.
  • Não é capaz de engolir ou absorver medicamentos orais.
  • Leucemia ativa documentada do sistema nervoso central (SNC) ou hemorragia recente do SNC.

  • Uso concomitante de:

    1. Outros agentes experimentais durante a terapia de indução
    2. Radioterapia durante ou um mês antes da terapia de indução
    3. Corticosteróides sistêmicos
    4. Outros agentes quimioterápicos nos Dias 1-8
  • Grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aprepitanto
Medicamento: Aprepitanto
O aprepitanto oral será administrado ao participante nos Dias 1-5 do tratamento de indução padrão. Uma dose de 125 mg será administrada no Dia 1 e 80 mg nos Dias 2-5.
Outros nomes:
  • Emend

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com incidência de vômito/ânsia de vômito do dia 1 até o final do dia 5
Prazo: Dia 1 até o final do dia 5
A incidência cumulativa será determinada pelo formulário de autoavaliação do paciente, complementado pelos registros de internação de enfermagem.
Dia 1 até o final do dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de náusea por dia, nos dias 1-8.
Prazo: Dias 1 a 8
Dias 1 a 8
Número diário de incidentes de vômito ou ânsia de vômito dos dias 1 a 8
Prazo: Dias 1 a 8
Isso será determinado tanto pelo formulário de autoavaliação que será preenchido pelo paciente diariamente, quanto pela revisão dos registros de enfermagem do paciente internado.
Dias 1 a 8
Porcentagem de participantes com vômitos ou ânsia de vômito nos dias 1-8.
Prazo: Dias 1 a 8
Isso será determinado tanto pelo formulário de autoavaliação que será preenchido pelo paciente diariamente, quanto pela revisão dos registros de enfermagem do paciente internado.
Dias 1 a 8
Porcentagem de pacientes com náuseas dos dias 1 a 8.
Prazo: Dias 1 a 8
Dias 1 a 8
Porcentagem de uso de antieméticos suplementares pelos pacientes, conforme determinado pelo número total de doses por dia e no total, dos dias 1 a 8.
Prazo: Dias 1 a 8
Dias 1 a 8
Avaliar a tolerância do aprepitanto documentando todas as toxicidades nos dias 1 a 8 e todos os eventos adversos graves inesperados até o dia 30.
Prazo: Dias 1 a 8
Dias 1 a 8
Gravidade da náusea por dia, nos dias 1-8.
Prazo: Dias 1 a 8
Dias 1 a 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph M Brandwein, MD, FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

30 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AML-11-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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