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유도 화학요법을 받고 있는 급성 골수성 백혈병 환자에서 항구토제로서의 아프레피탄트

2021년 11월 18일 업데이트: University Health Network, Toronto

유도 화학 요법을 받는 급성 골수성 백혈병 환자의 항구토 방지 예방으로서 아프레피탄트의 제2상 공개 라벨 연구

화학 요법 유발 구역 및 구토(CINV)는 화학 요법의 주요 부작용입니다. 이 연구는 아프레피탄트로 알려진 항구토제를 투여받고 있는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에 대한 표준 유도 화학요법 요법의 구토/구역질 발생률을 결정하고 있습니다.

AML 환자를 위한 표준 전방 화학요법은 7일 연속 주입으로 제공되는 시타라빈과 1-3일차에 가장 일반적으로 다우노루비신인 안트라사이클린 3일로 구성됩니다. 이것은 3+7 요법으로 알려져 있습니다. 진토제 치료는 일반적으로 메스꺼움과 구토 환자에게 제공됩니다. Granisetron(5-HT3 수용체 길항제)은 3 daunorubicin 일에 사용되며 다른 진토제는 돌발성 메스꺼움/구토에 사용할 수 있습니다.

이 연구는 PMH(Princess Margaret Hospital)에서 사용되는 표준 항구토제 요법 외에 아프레피탄트의 예방적 사용이 표준 3+7 요법을 받는 AML 환자에서 5일까지 지연 발병 구토/구역질의 발생률을 감소시키는지 테스트할 것입니다. , 이 요법을 사용하는 후향적 데이터와 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 전골수성 백혈병(APL)을 포함한 모든 아형. de novo 또는 secondary AML 환자는 자격이 있습니다.
  • 사전 AML 유도 화학 요법이 없습니다.
  • 1-3일에 다우노루비신을 사용한 표준 3+7 유도 화학요법과 1-7일에 매일 시타라빈 연속 주입을 받기 때문입니다.
  • 18세 이상.
  • 혈청 빌리루빈 < 또는 = 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
  • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 < 또는 = ULN의 2.5배.
  • 혈청 크레아티닌 < 200 umol/L

제외 기준:

  • 유도 요법 시작 전 48시간 이내에 조절되지 않는 오심 또는 구토. 0-1 등급 메스꺼움은 유도 시작 시 허용됩니다.
  • 그라니세트론 또는 아프레피탄트에 알려진 과민증.
  • 현재 강력한 CYP3A4 억제제 또는 기질 및 치료를 받고 있는 환자는 연구 약물을 시작하기 전에 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없습니다.
  • 경구용 약물을 삼키거나 흡수할 수 없습니다.
  • 문서화된 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병 또는 최근의 CNS 출혈.

  • 동시 사용:

    1. 유도 요법 중 기타 조사 약제
    2. 유도 요법 중 또는 유도 요법 1개월 전 방사선 요법
    3. 전신 코르티코스테로이드
    4. 1-8일차의 기타 화학요법제
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아프레피탄트
의약품: 아프레피탄트
경구 아프레피탄트는 표준 유도 치료의 1-5일차에 참가자에게 제공됩니다. 125mg의 용량이 1일에 제공되고 80mg이 2-5일에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 수정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일차부터 5일차까지 구토/메스꺼움 발생률이 있는 참가자 비율
기간: 1일차 ~ 5일차 종료
누적 발생률은 간호 입원 환자 기록에 의해 보충되는 환자 자가 평가 양식에 의해 결정됩니다.
1일차 ~ 5일차 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일에서 8일까지 메스꺼움의 존재.
기간: 1~8일
1~8일
1일에서 8일 사이의 일일 구토 또는 구역질 사건 수
기간: 1~8일
이는 환자가 매일 작성하는 자체 평가 양식과 간호 입원 환자 기록 검토에 의해 결정됩니다.
1~8일
1-8일 동안 구토 또는 구역질을 경험한 참가자의 비율.
기간: 1~8일
이는 환자가 매일 작성하는 자체 평가 양식과 간호 입원 환자 기록 검토에 의해 결정됩니다.
1~8일
1-8일 동안 메스꺼움을 경험한 환자의 백분율.
기간: 1~8일
1~8일
1일에서 8일까지의 총 복용 횟수에 의해 결정된 환자의 보충 항구토제의 사용 백분율.
기간: 1~8일
1~8일
1-8일차의 모든 독성과 30일차까지의 모든 예상치 못한 심각한 부작용을 기록하여 아프레피탄트의 내성을 평가합니다.
기간: 1~8일
1~8일
1일-8일에 메스꺼움의 심각도.
기간: 1~8일
1~8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Joseph M Brandwein, MD, FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AML-11-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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