Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aprepitant hányás elleni profilaxisként indukciós kemoterápiában részesülő akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél

2021. november 18. frissítette: University Health Network, Toronto

II. fázisú nyílt vizsgálat az aprepitant antiemetikus profilaxisként akut myeloid leukémiában szenvedő, indukciós kemoterápián áteső betegeknél

A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) a kemoterápia egyik fő káros hatása. Ez a vizsgálat a standard indukciós kemoterápiás séma hányás/visszatérés előfordulási gyakoriságát határozza meg olyan akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél, akik aprepitant néven ismert antiemetikumot is kapnak.

Az AML-ben szenvedő betegek standard frontvonalbeli kemoterápiája a citarabint 7 napos folyamatos infúzióban, valamint 3 nap antraciklint, leggyakrabban daunorubicint tartalmaz, az 1-3. napon. Ez a 3+7-es séma néven ismert. Hányáscsillapító kezelést általában hányinger és hányás esetén adnak a betegeknek. A graniszetront (5-HT3-receptor antagonista) a 3 daunorubicin napon alkalmazzák, és más hányáscsillapítók is alkalmazhatók áttöréses émelygés/hányás esetén.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az aprepitant profilaktikus alkalmazása a Princess Margaret Kórházban (PMH) alkalmazott standard hányáscsillapító kezelés mellett csökkenti-e a késleltetett hányás/repedés előfordulását az 5. napra a standard 3+7-es kezelést kapó AML-betegeknél. , összehasonlítva az ezt a kezelési rendet alkalmazó retrospektív adatokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut mieloid leukémia (AML), bármely altípus, beleértve az akut promielocitás leukémiát (APL). A de novo vagy másodlagos AML-ben szenvedő betegek jogosultak.
  • Nincs előzetes AML-indukciós kemoterápia.
  • Mivel standard 3+7 indukciós kemoterápiát kapott daunorubicinnel az 1-3. napon, plusz folyamatos citarabin infúziót naponta az 1-7. napon.
  • 18 éves és idősebb.
  • A szérum bilirubin értéke < vagy = a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese.
  • A szérum aszpartát aminotranszferáz és alanin aminotranszferáz < vagy = 2,5-szerese a normálérték felső határának.
  • Szérum kreatinin < 200 umol/l

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan hányinger vagy hányás az indukciós kezelés megkezdése előtt 48 órán belül. 0-1 fokozatú hányinger megengedett az indukció kezdetén.
  • Granisetronnal vagy aprepitanttal szembeni ismert túlérzékenység.
  • Azok a betegek, akik jelenleg erős CYP3A4-inhibitorokkal vagy szubsztrátokkal kezelnek, és a kezelést nem lehet abbahagyni vagy másik gyógyszerre átállítani a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
  • Nem képes lenyelni vagy felszívni az orális gyógyszereket.
  • Dokumentált aktív központi idegrendszeri (CNS) leukémia vagy közelmúltbeli központi idegrendszeri vérzés.

  • A következők egyidejű használata:

    1. Egyéb vizsgálati szerek az indukciós terápia során
    2. Sugárterápia az indukciós terápia alatt vagy egy hónappal azt megelőzően
    3. Szisztémás kortikoszteroidok
    4. Egyéb kemoterápiás szerek az 1-8. napon
  • Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Aprepitáns
Drog: Aprepitáns
Az orális aprepitantot a szokásos indukciós kezelés 1-5. napján kapja a résztvevő. Az 1. napon 125 mg-os adagot, a 2-5. napon 80 mg-os adagot kell beadni.
Más nevek:
  • Javít

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hányás/visszahúzódás előfordult az 1. naptól az 5. nap végéig
Időkeret: Az 1. naptól az 5. nap végéig
A kumulatív incidenciát a beteg önértékelési űrlapja határozza meg, kiegészítve az ápolási fekvőbeteg-nyilvántartással.
Az 1. naptól az 5. nap végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger jelenléte naponta, az 1-8. napon.
Időkeret: 1-8 nap
1-8 nap
Hányás vagy viszketés okozta események napi száma 1-8
Időkeret: 1-8 nap
Ezt egyrészt a beteg által naponta kitöltendő önértékelési lap, másrészt az ápolási fekvőbeteg-nyilvántartások áttekintése határozza meg.
1-8 nap
Hányást vagy viszketést tapasztaló résztvevők százalékos aránya az 1-8.
Időkeret: 1-8 nap
Ezt egyrészt a beteg által naponta kitöltendő önértékelési lap, másrészt az ápolási fekvőbeteg-nyilvántartások áttekintése határozza meg.
1-8 nap
Az 1-8. naptól hányingert tapasztaló betegek százalékos aránya.
Időkeret: 1-8 nap
1-8 nap
A betegek kiegészítő hányáscsillapító szerek használatának százalékos aránya a napi adagok teljes száma alapján és összesen, az 1-8. naptól kezdve.
Időkeret: 1-8 nap
1-8 nap
Az aprepitant toleranciájának értékelése minden toxicitás dokumentálásával az 1-8. napon és minden váratlan súlyos nemkívánatos esemény a 30. napig.
Időkeret: 1-8 nap
1-8 nap
A hányinger súlyossága naponta, az 1-8. napon.
Időkeret: 1-8 nap
1-8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph M Brandwein, MD, FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AML-11-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel