乳腺癌患者辐射和 CP-675,206 输注的安全性研究
2015年6月19日 更新者：University Health Network, Toronto
不能手术的局部复发或转移性乳腺癌患者局部放疗和 CP-675,206 给药的 I 期研究
本研究的目的是确定 CP-675,206 与放疗联合使用时的最大剂量。
患者将在一个肿瘤部位接受局部放疗，并静脉输注 CP-675,206。
研究概览
详细说明
乳腺癌是加拿大女性中最常见的癌症。 2007 年估计将有 22,300 名妇女被确诊，5300 名妇女将死于该病。 尽管治疗取得了进展，但转移性疾病仍然是一种无法治愈的疾病，中位生存期仅为 2 年。 转移性疾病的标准全身治疗选择包括化学疗法或激素疗法。 放疗经常用于转移性治疗以缓解症状，最常见的放疗部位是骨骼。 对一线化疗的反应率在 30% 左右，但这些反应并不持久。 目前没有针对转移性疾病的治疗选择，这凸显了对新治疗方法的需求。
CTLA4 是一种表达于活化 T 细胞和调节性 T 细胞表面的受体。 CTLA 阻断已在使用人源化单克隆抗体的临床试验中进行了测试，并且已经报道了一些生物学反应。 CTLA4 阻断与放疗相结合可进一步增强抗肿瘤免疫反应，并有可能介导放疗范围外的转移灶消退。 因此，本研究的主要目标是确定使用抗体 CP-675、206 结合放疗来阻断 CTLA4 的安全性。 该试验作为计划中的 CP-675,206 联合放疗治疗转移性乳腺癌的 II 期试验的前奏进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不能手术的局部复发或转移性乳腺癌
- 性能状态 0-1
- 由实验室测试确定的适当器官功能
- 化疗后超过 3 周
- 自上次激素治疗后超过 2 周
排除标准：
- 既往接受过任何抗 CTLA4 药物治疗
- 活动性腹泻患者
- 将接受盆腔病变放疗的患者
- 慢性炎症或自身免疫性疾病史
- 胰岛素依赖型糖尿病史
- 过去 5 年内有任何慢性胃肠道疾病史
- 过去一年内充血性心力衰竭、中风、心肌梗塞或血栓栓塞事件史
- 已知有脑转移的患者
- 在入组后 4 周内或在试验期间同时使用免疫抑制药物治疗超过 10 天
- 具有生育潜力但未使用有效避孕措施、母乳喂养的患者，或入组时妊娠检测呈阳性的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：辐射结合CP-675,206
|
静脉输注一个周期（根据医学评估允许进一步的周期）。
患者指定剂量为 3mg/kg、6mg/kg、10mg/kg 或 15mg/kg。
在 5 天内对一个部位局部施用 2000cGy 的一个周期。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过使用 CTCAE 3.0 版观察到的毒性来评估安全性
大体时间：在 12 周周期的每次研究访视中
|
在 12 周周期的每次研究访视中
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.0) 评估病变
大体时间：治疗后每 8 周一次
|
治疗后每 8 周一次
|
|
通过抽血分析测量对治疗的免疫反应
大体时间：在 12 周周期结束时
|
在 12 周周期结束时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Srikala Sridhar, MD FRCPC、University Health Network - Princess Margaret Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月11日
首次发布 (估计)
2011年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月19日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.