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Sicherheitsstudie zu Strahlung und CP-675.206-Infusion für Brustkrebspatientinnen

19. Juni 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Phase-I-Studie zur lokalen Strahlung und Verabreichung von CP-675.206 bei Patienten mit inoperablem lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die maximale Dosis von CP-675.206 bei Gabe in Kombination mit Strahlung zu bestimmen. Die Patienten erhalten eine lokale Bestrahlung einer Tumorstelle und eine intravenöse Infusion von CP-675.206.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei kanadischen Frauen. Im Jahr 2007 werden schätzungsweise 22.300 Frauen diagnostiziert und 5.300 werden an der Krankheit sterben. Trotz Fortschritten in der Therapie bleiben Metastasen eine unheilbare Krankheit mit einer mittleren Überlebenszeit von nur 2 Jahren. Zu den standardmäßigen systemischen Behandlungsoptionen für metastasierende Erkrankungen gehören Chemotherapie oder Hormontherapie. Bei Metastasen wird häufig eine Bestrahlung zur Linderung der Symptome eingesetzt, wobei die häufigste Bestrahlungsstelle der Knochen ist. Die Ansprechraten auf eine Erstlinien-Chemotherapie liegen im Bereich von 30 %, diese Ansprechraten sind jedoch nicht dauerhaft. Derzeit gibt es keine Heilungsmöglichkeiten für metastasierende Erkrankungen, was die Notwendigkeit neuer Therapieansätze unterstreicht.

CTLA4 ist ein Rezeptor, der auf der Oberfläche aktivierter T-Zellen und regulatorischer T-Zellen exprimiert wird. Die CTLA-Blockade wurde in klinischen Studien mit humanisierten monoklonalen Antikörpern getestet und es wurde über einige biologische Reaktionen berichtet. Die Anti-Tumor-Immunantwort kann durch die Kombination von CTLA4-Blockade mit Bestrahlung weiter verstärkt werden, mit dem Potenzial, die Regression von Metastasen außerhalb des Strahlungsbereichs zu vermitteln. Das Hauptziel dieser Studie besteht daher darin, die Sicherheit der CTLA4-Blockade mithilfe des Antikörpers CP-675, 206 in Kombination mit Strahlung festzustellen. Diese Studie wird als Auftakt zu einer geplanten Phase-II-Studie mit CP-675.206 in Kombination mit Bestrahlung bei metastasiertem Brustkrebs durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inoperabler lokal rezidivierender oder metastasierender Brustkrebs
  • Leistungsstand 0-1
  • Ausreichende Organfunktion gemäß Labortests
  • Seit einer Chemotherapie-Behandlung sind mehr als 3 Wochen vergangen
  • Seit der letzten Dosis der Hormontherapie sind mehr als 2 Wochen vergangen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-CTLA4-Mittel
  • Patienten mit aktivem Durchfall
  • Patienten, die eine Bestrahlung von Beckenläsionen erhalten
  • Vorgeschichte einer chronischen Entzündungs- oder Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von insulinabhängigem Diabetes
  • Anamnese chronischer Magen-Darm-Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Myokardinfarkt oder thromboembolischem Ereignis im letzten Jahr
  • Patienten mit bekannter Hirnmetastasierung
  • Gleichzeitige Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten über einen Zeitraum von mehr als 10 Tagen innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung oder während der Studie
  • Patienten mit gebärfähigem Potenzial, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, nicht stillen oder Patienten, die bei der Aufnahme positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlung kombiniert mit CP-675.206
Biologisch: CP-675,206
Intravenöse Infusion für einen Zyklus (weitere Zyklen sind nach ärztlicher Beurteilung zulässig). Dem Patienten wurde eine Dosis von 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg oder 15 mg/kg zugewiesen.
Strahlung: Externe lokale Strahlentherapie
Ein Zyklus von 2000 cGy, lokal an einer Stelle über 5 Tage verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit anhand der mit CTCAE Version 3.0 beobachteten Toxizitäten
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch für die Dauer des 12-wöchigen Zyklus
Bei jedem Studienbesuch für die Dauer des 12-wöchigen Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von Läsionen anhand der Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST 1.0)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen nach der Behandlung
Alle 8 Wochen nach der Behandlung
Immunologische Reaktionen auf die Behandlung, gemessen durch Analyse von Blutabnahmen
Zeitfenster: Am Ende des 12-Wochen-Zyklus
Am Ende des 12-Wochen-Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Srikala Sridhar, MD FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA3671RD IIR#1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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