Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpäpotilaiden säteilyn ja CP-675,206-infuusion turvallisuustutkimus

perjantai 19. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaihe I -tutkimus paikallisesta säteilystä ja CP-675 206:n antamisesta potilailla, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CP-675 206:n enimmäisannos, kun sitä annetaan yhdessä säteilyn kanssa. Potilaille annetaan paikallista säteilyä yhteen kasvainkohtaan ja suonensisäisenä infuusiona CP-675 206:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on yleisin syöpä kanadalaisilla naisilla. Vuonna 2007 arviolta 22 300 naista diagnosoidaan ja 5 300 kuolee sairauteen. Hoidon edistymisestä huolimatta metastaattinen sairaus on edelleen parantumaton sairaus, jonka keskimääräinen eloonjääminen on vain 2 vuotta. Tavallisia systeemisiä hoitovaihtoehtoja metastasoituneelle taudille ovat kemoterapia tai hormonihoito. Säteilyä käytetään usein metastaattisissa olosuhteissa oireiden lievittämiseen, ja yleisin säteilykohta on luu. Ensimmäisen linjan kemoterapian vasteaste on 30 %, mutta nämä vasteet eivät ole kestäviä. Tällä hetkellä metastaattiseen sairauteen ei ole parantavia vaihtoehtoja, mikä korostaa uusien hoitomenetelmien tarvetta.

CTLA4 on aktivoitujen T-solujen ja säätelevien T-solujen pinnalla ilmentyvä reseptori. CTLA-salpausta on testattu kliinisissä tutkimuksissa käyttämällä humanisoituja monoklonaalisia vasta-aineita, ja joitakin biologisia vasteita on raportoitu. Kasvaimenvastaista immuunivastetta voidaan edelleen vahvistaa yhdistämällä CTLA4-salpaus säteilyn kanssa, mikä voi välittää metastaasien regressiota säteilykentän ulkopuolella. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on siksi varmistaa CTLA4-salpauksen turvallisuus käyttämällä vasta-ainetta CP-675, 206 yhdessä säteilyn kanssa. Tämä tutkimus suoritetaan alkusoittona suunnitellulle vaiheen II tutkimukselle CP-675,206:sta yhdessä säteilyn kanssa metastaattisen rintasyövän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkauskelvoton paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä
  • Suorituskyky 0-1
  • Riittävä elimen toiminta laboratoriotesteillä määritettynä
  • Yli 3 viikkoa kemoterapiahoidosta
  • Yli 2 viikkoa viimeisestä hormonihoitoannoksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito millä tahansa anti-CTLA4-aineella
  • Potilaat, joilla on aktiivinen ripuli
  • Potilaat, jotka saavat säteilyä lantion leesioihin
  • Krooninen tulehdus tai autoimmuunisairaus
  • Insuliiniriippuvaisen diabeteksen historia
  • Kaikki krooniset maha-suolikanavan sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana
  • Viimeisen vuoden aikana esiintynyt sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, sydäninfarkti tai tromboembolinen tapahtuma
  • Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja
  • Samanaikainen hoito immunosuppressiivisella lääkityksellä yli 10 päivää 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai kokeen aikana
  • Lisääntymiskykyiset potilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, imettävät tai potilaat, joiden raskaustesti on positiivinen ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Säteily yhdistettynä CP-675,206:een
Biologinen: CP-675 206
Laskimonsisäinen infuusio yhden syklin ajan (lisäjaksot ovat sallittuja lääketieteellisen arvion mukaan). Potilaalle määrätty annos on 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg tai 15 mg/kg.
Säteily: Ulkoinen paikallinen sädehoito
Yksi 2000cGy:n sykli annettuna paikallisesti yhteen paikkaan 5 päivän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden arvioiminen CTCAE-versiolla 3.0 havaittujen toksisuuksien perusteella
Aikaikkuna: Jokaisella opintokäynnillä 12 viikon syklin ajan
Jokaisella opintokäynnillä 12 viikon syklin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leesioiden arviointi kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST 1.0)
Aikaikkuna: 8 viikon välein hoidon jälkeen
8 viikon välein hoidon jälkeen
Immunologiset vasteet hoidolle mitataan verinäytteen analyysillä
Aikaikkuna: 12 viikon syklin lopussa
12 viikon syklin lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Srikala Sridhar, MD FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GA3671RD IIR#1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset CP-675 206

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa