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Estudo de segurança de radiação e infusão CP-675.206 para pacientes com câncer de mama

19 de junho de 2015 atualizado por: University Health Network, Toronto

Estudo de Fase I de Radiação Local e Administração de CP-675.206 em Pacientes com Câncer de Mama Localmente Recorrente ou Metastático Inoperável

O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima de CP-675.206 quando administrado em combinação com radiação. Os pacientes receberão radiação local em um local do tumor e uma infusão intravenosa de CP-675.206.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres canadenses. Em 2007 estima-se que 22.300 mulheres serão diagnosticadas e 5.300 morrerão da doença. Apesar dos avanços na terapia, a doença metastática continua sendo uma doença incurável, com uma sobrevida média de apenas 2 anos. As opções de tratamento sistêmico padrão para doença metastática incluem quimioterapia ou terapia hormonal. A radiação é frequentemente usada no cenário metastático para paliação dos sintomas, sendo o osso o local mais frequente de radiação. As taxas de resposta à quimioterapia de primeira linha estão na faixa de 30%, porém essas respostas não são duradouras. Atualmente não há opções curativas para doença metastática, ressaltando a necessidade de novas abordagens terapêuticas.

CTLA4 é um receptor expresso na superfície de células T ativadas e células T reguladoras. O bloqueio de CTLA foi testado em ensaios clínicos usando anticorpos monoclonais humanizados, e algumas respostas biológicas foram relatadas. A resposta imune antitumoral pode ser ainda aumentada pela combinação do bloqueio de CTLA4 com radiação, com o potencial de mediar a regressão de metástases fora do campo de radiação. O principal objetivo deste estudo, portanto, é estabelecer a segurança do bloqueio de CTLA4 usando o anticorpo CP-675, 206 em combinação com radiação. Este estudo está sendo conduzido como um prelúdio para um estudo de fase II planejado de CP-675,206 em combinação com radiação em câncer de mama metastático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama localmente recorrente ou metastático inoperável
  • Status de desempenho 0-1
  • Função adequada do órgão conforme determinado por testes de laboratório
  • Mais de 3 semanas desde qualquer tratamento quimioterápico
  • Mais de 2 semanas desde a última dose de terapia hormonal

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com qualquer agente anti-CTLA4
  • Pacientes com diarreia ativa
  • Pacientes que receberão radiação para lesões pélvicas
  • História de doença inflamatória crônica ou autoimune
  • História de diabetes dependente de insulina
  • História nos últimos 5 anos de quaisquer condições gastrointestinais crônicas
  • História no último ano de insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou evento tromboembólico
  • Pacientes com metástase cerebral conhecida
  • Tratamento concomitante com medicação imunossupressora por mais de 10 dias dentro de 4 semanas após a inscrição ou durante o estudo
  • Pacientes com potencial reprodutivo que não usam contracepção eficaz, amamentação ou pacientes com teste positivo para gravidez no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiação combinada com CP-675.206
Biológico: CP-675.206
Infusão intravenosa por um ciclo (mais ciclos permitidos conforme avaliação médica). Dose atribuída ao paciente de 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg ou 15 mg/kg.
Radiação: Radioterapia local externa
Um ciclo de 2000cGy administrado localmente em um local durante 5 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da segurança por meio de toxicidades observadas usando CTCAE versão 3.0
Prazo: Em cada visita de estudo durante o ciclo de 12 semanas
Em cada visita de estudo durante o ciclo de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de lesões usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.0)
Prazo: A cada 8 semanas após o tratamento
A cada 8 semanas após o tratamento
Respostas imunológicas ao tratamento medidas através da análise de coletas de sangue
Prazo: No final do ciclo de 12 semanas
No final do ciclo de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Srikala Sridhar, MD FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GA3671RD IIR#1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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