- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01334099
Исследование безопасности облучения и инфузии CP-675,206 у пациентов с раком молочной железы
Фаза I исследования местного облучения и введения CP-675,206 у пациентов с неоперабельным местно-рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака у канадских женщин. В 2007 г. примерно 22 300 женщин будут диагностированы и 5300 умрут от этого заболевания. Несмотря на достижения в терапии, метастатическое заболевание остается неизлечимым заболеванием с медианой выживаемости всего 2 года. Стандартные варианты системного лечения метастатического заболевания включают химиотерапию или гормональную терапию. Облучение часто используется при метастазировании для облегчения симптомов, при этом наиболее частым местом облучения являются кости. Частота ответа на химиотерапию первой линии находится в диапазоне 30%, однако этот ответ не является стойким. В настоящее время нет вариантов лечения метастатического заболевания, что подчеркивает необходимость новых терапевтических подходов.
CTLA4 представляет собой рецептор, экспрессируемый на поверхности активированных Т-клеток и регуляторных Т-клеток. Блокада CTLA была проверена в клинических испытаниях с использованием гуманизированных моноклональных антител, и сообщалось о некоторых биологических реакциях. Противоопухолевый иммунный ответ может быть дополнительно усилен комбинацией блокады CTLA4 с облучением, что может способствовать регрессии метастазов вне поля облучения. Таким образом, основной целью данного исследования является установление безопасности блокады CTLA4 с использованием антитела CP-675, 206 в сочетании с облучением. Это исследование проводится в качестве прелюдии к запланированной фазе II исследования CP-675,206 в сочетании с лучевой терапией при метастатическом раке молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Неоперабельный местно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железы
- Статус производительности 0-1
- Адекватная функция органов, определяемая лабораторными тестами
- Более 3 недель после любого химиотерапевтического лечения
- Более 2 недель с момента последней дозы гормональной терапии
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение любым анти-CTLA4 агентом
- Пациенты с активной диареей
- Пациенты, которые получат облучение поражений таза
- История хронического воспалительного или аутоиммунного заболевания
- Инсулинозависимый диабет в анамнезе
- Любые хронические желудочно-кишечные заболевания в анамнезе за последние 5 лет.
- История застойной сердечной недостаточности, инсульта, инфаркта миокарда или тромбоэмболии в течение последнего года
- Пациенты с известными метастазами в головной мозг
- Параллельное лечение иммунодепрессантами в течение более 10 дней в течение 4 недель после включения или во время исследования
- Пациенты с репродуктивным потенциалом, не использующие эффективные методы контрацепции, кормящие грудью, или пациенты с положительным тестом на беременность при включении в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Облучение в сочетании с CP-675,206
|
Внутривенная инфузия в течение одного цикла (дальнейшие циклы разрешены по медицинскому заключению).
Пациенту назначается доза 3 мг/кг, 6 мг/кг, 10 мг/кг или 15 мг/кг.
Один цикл 2000 сГр вводится локально в одно место в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности по токсичности, наблюдаемой с использованием CTCAE версии 3.0
Временное ограничение: При каждом учебном визите в течение 12-недельного цикла
|
При каждом учебном визите в течение 12-недельного цикла
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка поражений с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.0)
Временное ограничение: Каждые 8 недель после лечения
|
Каждые 8 недель после лечения
|
|
Иммунологический ответ на лечение, измеренный с помощью анализа взятия крови
Временное ограничение: В конце 12-недельного цикла
|
В конце 12-недельного цикла
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Srikala Sridhar, MD FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GA3671RD IIR#1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .