Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности облучения и инфузии CP-675,206 у пациентов с раком молочной железы

19 июня 2015 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Фаза I исследования местного облучения и введения CP-675,206 у пациентов с неоперабельным местно-рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы

Целью этого исследования является определение максимальной дозы CP-675,206 при введении в сочетании с радиацией. Пациентам будет назначено местное облучение одного участка опухоли и внутривенное вливание CP-675,206.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака у канадских женщин. В 2007 г. примерно 22 300 женщин будут диагностированы и 5300 умрут от этого заболевания. Несмотря на достижения в терапии, метастатическое заболевание остается неизлечимым заболеванием с медианой выживаемости всего 2 года. Стандартные варианты системного лечения метастатического заболевания включают химиотерапию или гормональную терапию. Облучение часто используется при метастазировании для облегчения симптомов, при этом наиболее частым местом облучения являются кости. Частота ответа на химиотерапию первой линии находится в диапазоне 30%, однако этот ответ не является стойким. В настоящее время нет вариантов лечения метастатического заболевания, что подчеркивает необходимость новых терапевтических подходов.

CTLA4 представляет собой рецептор, экспрессируемый на поверхности активированных Т-клеток и регуляторных Т-клеток. Блокада CTLA была проверена в клинических испытаниях с использованием гуманизированных моноклональных антител, и сообщалось о некоторых биологических реакциях. Противоопухолевый иммунный ответ может быть дополнительно усилен комбинацией блокады CTLA4 с облучением, что может способствовать регрессии метастазов вне поля облучения. Таким образом, основной целью данного исследования является установление безопасности блокады CTLA4 с использованием антитела CP-675, 206 в сочетании с облучением. Это исследование проводится в качестве прелюдии к запланированной фазе II исследования CP-675,206 в сочетании с лучевой терапией при метастатическом раке молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неоперабельный местно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железы
  • Статус производительности 0-1
  • Адекватная функция органов, определяемая лабораторными тестами
  • Более 3 недель после любого химиотерапевтического лечения
  • Более 2 недель с момента последней дозы гормональной терапии

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение любым анти-CTLA4 агентом
  • Пациенты с активной диареей
  • Пациенты, которые получат облучение поражений таза
  • История хронического воспалительного или аутоиммунного заболевания
  • Инсулинозависимый диабет в анамнезе
  • Любые хронические желудочно-кишечные заболевания в анамнезе за последние 5 лет.
  • История застойной сердечной недостаточности, инсульта, инфаркта миокарда или тромбоэмболии в течение последнего года
  • Пациенты с известными метастазами в головной мозг
  • Параллельное лечение иммунодепрессантами в течение более 10 дней в течение 4 недель после включения или во время исследования
  • Пациенты с репродуктивным потенциалом, не использующие эффективные методы контрацепции, кормящие грудью, или пациенты с положительным тестом на беременность при включении в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Облучение в сочетании с CP-675,206
Внутривенная инфузия в течение одного цикла (дальнейшие циклы разрешены по медицинскому заключению). Пациенту назначается доза 3 мг/кг, 6 мг/кг, 10 мг/кг или 15 мг/кг.
Один цикл 2000 сГр вводится локально в одно место в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности по токсичности, наблюдаемой с использованием CTCAE версии 3.0
Временное ограничение: При каждом учебном визите в течение 12-недельного цикла
При каждом учебном визите в течение 12-недельного цикла

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка поражений с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.0)
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель после лечения
Каждые 8 ​​недель после лечения
Иммунологический ответ на лечение, измеренный с помощью анализа взятия крови
Временное ограничение: В конце 12-недельного цикла
В конце 12-недельного цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Srikala Sridhar, MD FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться