Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av stråling og CP-675,206 infusjon for brystkreftpasienter

19. juni 2015 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Fase I-studie av lokal stråling og CP-675,206-administrasjon hos pasienter med inoperabel lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

Hensikten med denne studien er å bestemme maksimal dose av CP-675,206 når det gis i kombinasjon med stråling. Pasienter vil bli gitt lokal stråling til ett tumorsted og en intravenøs infusjon av CP-675,206.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kanadiske kvinner. I 2007 vil anslagsvis 22 300 kvinner bli diagnostisert og 5 300 vil dø av sykdommen. Til tross for fremskritt innen terapi, er metastatisk sykdom fortsatt en uhelbredelig sykdom, med en median overlevelse på bare 2 år. Standard systemiske behandlingsalternativer for metastatisk sykdom inkluderer kjemoterapi eller hormonbehandling. Stråling brukes ofte i metastatiske omgivelser for lindring av symptomer, med det hyppigste stedet for stråling er bein. Responsraten på førstelinjekjemoterapi er i området 30 %, men disse responsene er ikke varige. For tiden er det ingen kurative alternativer for metastatisk sykdom, noe som understreker behovet for nye terapeutiske tilnærminger.

CTLA4 er en reseptor uttrykt på overflaten av aktiverte T-celler og regulatoriske T-celler. CTLA-blokkade har blitt testet i kliniske studier med humaniserte monoklonale antistoffer, og noen biologiske responser er rapportert. Antitumorimmunresponsen kan bli ytterligere forsterket av kombinasjonen av CTLA4-blokade med stråling, med potensial til å mediere regresjon av metastaser utenfor strålingsfeltet. Hovedmålet med denne studien er derfor å etablere sikkerheten til CTLA4-blokkering ved bruk av antistoffet CP-675, 206 i kombinasjon med stråling. Denne studien gjennomføres som et forspill til en planlagt fase II-studie av CP-675,206 i kombinasjon med stråling ved metastaserende brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inoperabel lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
  • Prestasjonsstatus 0-1
  • Tilstrekkelig organfunksjon som bestemt ved laboratorietester
  • Mer enn 3 uker siden noen cellegiftbehandling
  • Mer enn 2 uker siden siste dose med hormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med et hvilket som helst anti-CTLA4-middel
  • Pasienter med aktiv diaré
  • Pasienter som vil få stråling til bekkenlesjoner
  • Historie med kronisk inflammatorisk eller autoimmun lidelse
  • Historie med insulinavhengig diabetes
  • Historie de siste 5 årene med kroniske gastrointestinale tilstander
  • Anamnese innen det siste året med kongestiv hjertesvikt, hjerneslag, hjerteinfarkt eller tromboembolisk hendelse
  • Pasienter med kjent hjernemetastaser
  • Samtidig behandling med immunsuppressiv medisin i mer enn 10 dager innen 4 uker etter påmelding eller under utprøving
  • Pasienter med reproduktivt potensial som ikke bruker effektiv prevensjon, ammer eller pasienter som tester positivt for graviditet ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stråling kombinert med CP-675,206
Intravenøs infusjon i én syklus (ytterligere sykluser tillatt i henhold til medisinsk vurdering). Pasienttildelt dose på 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg eller 15mg/kg.
Én syklus med 2000cGy administrert lokalt til ett sted over 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av sikkerhet gjennom toksisiteter observert ved bruk av CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk i løpet av 12-ukers syklus
Ved hvert studiebesøk i løpet av 12-ukers syklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av lesjoner ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.0)
Tidsramme: Hver 8. uke etter behandling
Hver 8. uke etter behandling
Immunologiske responser på behandlingen målt gjennom analyse av blodprøver
Tidsramme: På slutten av 12-ukers syklus
På slutten av 12-ukers syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Srikala Sridhar, MD FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GA3671RD IIR#1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere