- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01334099
Sikkerhetsstudie av stråling og CP-675,206 infusjon for brystkreftpasienter
Fase I-studie av lokal stråling og CP-675,206-administrasjon hos pasienter med inoperabel lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kanadiske kvinner. I 2007 vil anslagsvis 22 300 kvinner bli diagnostisert og 5 300 vil dø av sykdommen. Til tross for fremskritt innen terapi, er metastatisk sykdom fortsatt en uhelbredelig sykdom, med en median overlevelse på bare 2 år. Standard systemiske behandlingsalternativer for metastatisk sykdom inkluderer kjemoterapi eller hormonbehandling. Stråling brukes ofte i metastatiske omgivelser for lindring av symptomer, med det hyppigste stedet for stråling er bein. Responsraten på førstelinjekjemoterapi er i området 30 %, men disse responsene er ikke varige. For tiden er det ingen kurative alternativer for metastatisk sykdom, noe som understreker behovet for nye terapeutiske tilnærminger.
CTLA4 er en reseptor uttrykt på overflaten av aktiverte T-celler og regulatoriske T-celler. CTLA-blokkade har blitt testet i kliniske studier med humaniserte monoklonale antistoffer, og noen biologiske responser er rapportert. Antitumorimmunresponsen kan bli ytterligere forsterket av kombinasjonen av CTLA4-blokade med stråling, med potensial til å mediere regresjon av metastaser utenfor strålingsfeltet. Hovedmålet med denne studien er derfor å etablere sikkerheten til CTLA4-blokkering ved bruk av antistoffet CP-675, 206 i kombinasjon med stråling. Denne studien gjennomføres som et forspill til en planlagt fase II-studie av CP-675,206 i kombinasjon med stråling ved metastaserende brystkreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inoperabel lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
- Prestasjonsstatus 0-1
- Tilstrekkelig organfunksjon som bestemt ved laboratorietester
- Mer enn 3 uker siden noen cellegiftbehandling
- Mer enn 2 uker siden siste dose med hormonbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med et hvilket som helst anti-CTLA4-middel
- Pasienter med aktiv diaré
- Pasienter som vil få stråling til bekkenlesjoner
- Historie med kronisk inflammatorisk eller autoimmun lidelse
- Historie med insulinavhengig diabetes
- Historie de siste 5 årene med kroniske gastrointestinale tilstander
- Anamnese innen det siste året med kongestiv hjertesvikt, hjerneslag, hjerteinfarkt eller tromboembolisk hendelse
- Pasienter med kjent hjernemetastaser
- Samtidig behandling med immunsuppressiv medisin i mer enn 10 dager innen 4 uker etter påmelding eller under utprøving
- Pasienter med reproduktivt potensial som ikke bruker effektiv prevensjon, ammer eller pasienter som tester positivt for graviditet ved påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stråling kombinert med CP-675,206
|
Intravenøs infusjon i én syklus (ytterligere sykluser tillatt i henhold til medisinsk vurdering).
Pasienttildelt dose på 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg eller 15mg/kg.
Én syklus med 2000cGy administrert lokalt til ett sted over 5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av sikkerhet gjennom toksisiteter observert ved bruk av CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk i løpet av 12-ukers syklus
|
Ved hvert studiebesøk i løpet av 12-ukers syklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av lesjoner ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.0)
Tidsramme: Hver 8. uke etter behandling
|
Hver 8. uke etter behandling
|
|
Immunologiske responser på behandlingen målt gjennom analyse av blodprøver
Tidsramme: På slutten av 12-ukers syklus
|
På slutten av 12-ukers syklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Srikala Sridhar, MD FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GA3671RD IIR#1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .