Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af stråling og CP-675.206 infusion til brystkræftpatienter

19. juni 2015 opdateret af: University Health Network, Toronto

Fase I-undersøgelse af lokal stråling og administration af CP-675.206 hos patienter med inoperabel lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimale dosis af CP-675.206, når det gives i kombination med stråling. Patienterne vil blive givet lokal stråling til ét tumorsted og en intravenøs infusion af CP-675.206.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos canadiske kvinder. I 2007 anslås 22.300 kvinder at blive diagnosticeret, og 5300 vil dø af sygdommen. På trods af fremskridt i behandlingen er metastatisk sygdom fortsat en uhelbredelig sygdom med en median overlevelse på kun 2 år. Standard systemiske behandlingsmuligheder for metastatisk sygdom omfatter kemoterapi eller hormonbehandling. Stråling bruges ofte i metastaserende omgivelser til lindring af symptomer, hvor det hyppigste sted for stråling er knogler. Responsrater på førstelinjekemoterapi er i intervallet 30 %, men disse responser er ikke holdbare. I øjeblikket er der ingen helbredende muligheder for metastatisk sygdom, hvilket understreger behovet for nye terapeutiske tilgange.

CTLA4 er en receptor udtrykt på overfladen af ​​aktiverede T-celler og regulatoriske T-celler. CTLA-blokade er blevet testet i kliniske forsøg med humaniserede monoklonale antistoffer, og nogle biologiske responser er blevet rapporteret. Antitumorimmunresponset kan forstærkes yderligere af kombinationen af ​​CTLA4-blokade med stråling, med potentiale til at mediere regression af metastaser uden for strålingsfeltet. Det primære mål med denne undersøgelse er derfor at etablere sikkerheden ved CTLA4-blokade ved brug af antistoffet CP-675, 206 i kombination med stråling. Dette forsøg udføres som optakt til et planlagt fase II-forsøg med CP-675.206 i kombination med stråling ved metastaserende brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inoperabel lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
  • Præstationsstatus 0-1
  • Tilstrækkelig organfunktion som bestemt ved laboratorietests
  • Mere end 3 uger siden enhver kemoterapibehandling
  • Mere end 2 uger siden sidste dosis af hormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ethvert anti-CTLA4-middel
  • Patienter med aktiv diarré
  • Patienter, der vil modtage stråling til bækkenlæsioner
  • Anamnese med kronisk inflammatorisk eller autoimmun lidelse
  • Historie om insulinafhængig diabetes
  • Anamnese i de sidste 5 år med kroniske gastrointestinale lidelser
  • Anamnese inden for det sidste år med kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde, myokardieinfarkt eller tromboembolisk hændelse
  • Patienter med kendt hjernemetastaser
  • Samtidig behandling med immunsuppressiv medicin i mere end 10 dage inden for 4 uger efter indskrivning eller under forsøg
  • Patienter med reproduktionspotentiale, der ikke bruger effektiv prævention, ammer eller patienter, der tester positive for graviditet ved indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråling kombineret med CP-675.206
Biologisk: CP-675.206
Intravenøs infusion i én cyklus (yderligere cyklusser tilladt ifølge medicinsk vurdering). Patienttildelt dosis på 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg eller 15mg/kg.
Stråling: Ekstern lokal strålebehandling
Én cyklus af 2000cGy administreret lokalt til ét sted over 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed gennem toksicitet observeret ved brug af CTCAE version 3.0
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg i den 12-ugers cyklus
Ved hvert studiebesøg i den 12-ugers cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af læsioner ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.0)
Tidsramme: Hver 8. uge efter behandling
Hver 8. uge efter behandling
Immunologiske reaktioner på behandlingen målt ved analyse af blodprøver
Tidsramme: I slutningen af ​​den 12-ugers cyklus
I slutningen af ​​den 12-ugers cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Srikala Sridhar, MD FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2011

Først opslået (Skøn)

12. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA3671RD IIR#1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med CP-675.206

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner