Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa promieniowania i infuzji CP-675,206 dla pacjentów z rakiem piersi

19 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie fazy I dotyczące miejscowego napromieniania i podawania CP-675,206 pacjentom z nieoperacyjnym miejscowo nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi

Celem tego badania jest określenie maksymalnej dawki CP-675,206 podawanej w połączeniu z promieniowaniem. Pacjenci otrzymają miejscową radioterapię w jednym miejscu guza i dożylną infuzję CP-675,206.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem u kanadyjskich kobiet. Szacuje się, że w 2007 roku zostanie zdiagnozowanych u około 22 300 kobiet, a 5300 umrze z powodu tej choroby. Pomimo postępów w leczeniu choroba przerzutowa pozostaje chorobą nieuleczalną, a mediana przeżycia wynosi zaledwie 2 lata. Standardowe opcje leczenia systemowego choroby przerzutowej obejmują chemioterapię lub terapię hormonalną. Promieniowanie jest często stosowane w przypadku przerzutów do łagodzenia objawów, przy czym najczęstszym miejscem napromieniania jest kość. Wskaźniki odpowiedzi na chemioterapię pierwszego rzutu mieszczą się w przedziale 30%, jednak odpowiedzi te nie są trwałe. Obecnie nie ma możliwości wyleczenia choroby przerzutowej, co podkreśla potrzebę nowych podejść terapeutycznych.

CTLA4 jest receptorem wyrażanym na powierzchni aktywowanych limfocytów T i regulatorowych limfocytów T. Blokada CTLA została przetestowana w badaniach klinicznych z użyciem humanizowanych przeciwciał monoklonalnych i odnotowano pewne reakcje biologiczne. Przeciwnowotworowa odpowiedź immunologiczna może być dalej wzmacniana przez połączenie blokady CTLA4 z promieniowaniem, z możliwością pośredniczenia w regresji przerzutów poza polem promieniowania. Podstawowym celem tego badania jest zatem ustalenie bezpieczeństwa blokady CTLA4 przy użyciu przeciwciała CP-675,206 w połączeniu z promieniowaniem. To badanie jest prowadzone jako wstęp do planowanego badania fazy II CP-675,206 w połączeniu z promieniowaniem w raku piersi z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny miejscowo nawracający lub przerzutowy rak piersi
  • Stan wydajności 0-1
  • Odpowiednia funkcja narządów określona w badaniach laboratoryjnych
  • Więcej niż 3 tygodnie od jakiejkolwiek chemioterapii
  • Ponad 2 tygodnie od ostatniej dawki terapii hormonalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem anty-CTLA4
  • Pacjenci z aktywną biegunką
  • Pacjenci, którzy otrzymają radioterapię zmian w miednicy
  • Historia przewlekłych zaburzeń zapalnych lub autoimmunologicznych
  • Historia cukrzycy insulinozależnej
  • Historia jakichkolwiek przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wywiad w ciągu ostatniego roku zastoinowej niewydolności serca, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu
  • Jednoczesne leczenie lekami immunosupresyjnymi przez ponad 10 dni w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania lub podczas badania
  • Pacjenci w wieku rozrodczym niestosujący skutecznej antykoncepcji, karmiący piersią lub pacjenci, u których wynik testu na obecność ciąży w momencie włączenia do badania był dodatni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promieniowanie połączone z CP-675,206
Biologiczny: CP-675,206
Infuzja dożylna przez jeden cykl (dalsze cykle dozwolone na podstawie oceny lekarskiej). Dawka przypisana pacjentowi 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg lub 15 mg/kg.
Promieniowanie: Zewnętrzna lokalna radioterapia
Jeden cykl 2000cGy podawany lokalnie w jednym miejscu przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa na podstawie obserwowanych toksyczności przy użyciu wersji 3.0 CTCAE
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej przez cały 12-tygodniowy cykl
Podczas każdej wizyty studyjnej przez cały 12-tygodniowy cykl

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmian za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.0)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni po leczeniu
Co 8 tygodni po leczeniu
Odpowiedzi immunologiczne na leczenie mierzone za pomocą analizy pobrań krwi
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowego cyklu
Pod koniec 12-tygodniowego cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Srikala Sridhar, MD FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GA3671RD IIR#1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na CP-675,206

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj