Badanie bezpieczeństwa promieniowania i infuzji CP-675,206 dla pacjentów z rakiem piersi
Badanie fazy I dotyczące miejscowego napromieniania i podawania CP-675,206 pacjentom z nieoperacyjnym miejscowo nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem u kanadyjskich kobiet. Szacuje się, że w 2007 roku zostanie zdiagnozowanych u około 22 300 kobiet, a 5300 umrze z powodu tej choroby. Pomimo postępów w leczeniu choroba przerzutowa pozostaje chorobą nieuleczalną, a mediana przeżycia wynosi zaledwie 2 lata. Standardowe opcje leczenia systemowego choroby przerzutowej obejmują chemioterapię lub terapię hormonalną. Promieniowanie jest często stosowane w przypadku przerzutów do łagodzenia objawów, przy czym najczęstszym miejscem napromieniania jest kość. Wskaźniki odpowiedzi na chemioterapię pierwszego rzutu mieszczą się w przedziale 30%, jednak odpowiedzi te nie są trwałe. Obecnie nie ma możliwości wyleczenia choroby przerzutowej, co podkreśla potrzebę nowych podejść terapeutycznych.
CTLA4 jest receptorem wyrażanym na powierzchni aktywowanych limfocytów T i regulatorowych limfocytów T. Blokada CTLA została przetestowana w badaniach klinicznych z użyciem humanizowanych przeciwciał monoklonalnych i odnotowano pewne reakcje biologiczne. Przeciwnowotworowa odpowiedź immunologiczna może być dalej wzmacniana przez połączenie blokady CTLA4 z promieniowaniem, z możliwością pośredniczenia w regresji przerzutów poza polem promieniowania. Podstawowym celem tego badania jest zatem ustalenie bezpieczeństwa blokady CTLA4 przy użyciu przeciwciała CP-675,206 w połączeniu z promieniowaniem. To badanie jest prowadzone jako wstęp do planowanego badania fazy II CP-675,206 w połączeniu z promieniowaniem w raku piersi z przerzutami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieoperacyjny miejscowo nawracający lub przerzutowy rak piersi
- Stan wydajności 0-1
- Odpowiednia funkcja narządów określona w badaniach laboratoryjnych
- Więcej niż 3 tygodnie od jakiejkolwiek chemioterapii
- Ponad 2 tygodnie od ostatniej dawki terapii hormonalnej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem anty-CTLA4
- Pacjenci z aktywną biegunką
- Pacjenci, którzy otrzymają radioterapię zmian w miednicy
- Historia przewlekłych zaburzeń zapalnych lub autoimmunologicznych
- Historia cukrzycy insulinozależnej
- Historia jakichkolwiek przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatnich 5 lat
- Wywiad w ciągu ostatniego roku zastoinowej niewydolności serca, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
- Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu
- Jednoczesne leczenie lekami immunosupresyjnymi przez ponad 10 dni w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania lub podczas badania
- Pacjenci w wieku rozrodczym niestosujący skutecznej antykoncepcji, karmiący piersią lub pacjenci, u których wynik testu na obecność ciąży w momencie włączenia do badania był dodatni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Promieniowanie połączone z CP-675,206
|
Infuzja dożylna przez jeden cykl (dalsze cykle dozwolone na podstawie oceny lekarskiej).
Dawka przypisana pacjentowi 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg lub 15 mg/kg.
Jeden cykl 2000cGy podawany lokalnie w jednym miejscu przez 5 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie obserwowanych toksyczności przy użyciu wersji 3.0 CTCAE
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej przez cały 12-tygodniowy cykl
|
Podczas każdej wizyty studyjnej przez cały 12-tygodniowy cykl
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zmian za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.0)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni po leczeniu
|
Co 8 tygodni po leczeniu
|
|
Odpowiedzi immunologiczne na leczenie mierzone za pomocą analizy pobrań krwi
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowego cyklu
|
Pod koniec 12-tygodniowego cyklu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Srikala Sridhar, MD FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA3671RD IIR#1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .