Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie radiace a infuze CP-675,206 pro pacienty s rakovinou prsu

19. června 2015 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie fáze I lokální radiace a podávání CP-675 206 u pacientů s neoperovatelným lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

Účelem této studie je určit maximální dávku CP-675,206 při podávání v kombinaci s radiací. Pacientům bude podáno lokální ozařování do jednoho místa nádoru a intravenózní infuze CP-675,206.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u kanadských žen. V roce 2007 bude podle odhadů diagnostikováno 22 300 žen a 5 300 na toto onemocnění zemře. Přes pokroky v terapii zůstává metastatické onemocnění nevyléčitelným onemocněním s mediánem přežití pouze 2 roky. Standardní možnosti systémové léčby metastatického onemocnění zahrnují chemoterapii nebo hormonální terapii. Radiace se často používá v metastatickém prostředí k paliaci příznaků, přičemž nejčastějším místem záření je kost. Míra odpovědi na chemoterapii první linie se pohybuje v rozmezí 30 %, avšak tyto odpovědi nejsou trvalé. V současné době neexistují žádné léčebné možnosti pro metastatické onemocnění, což podtrhuje potřebu nových terapeutických přístupů.

CTLA4 je receptor exprimovaný na povrchu aktivovaných T buněk a regulačních T buněk. CTLA-blokáda byla testována v klinických studiích s použitím humanizovaných monoklonálních protilátek a byly hlášeny některé biologické odpovědi. Protinádorová imunitní odpověď může být dále zesílena kombinací CTLA4-blokády s radiací, s potenciálem zprostředkovat regresi metastáz mimo pole záření. Primárním cílem této studie je proto stanovit bezpečnost CTLA4-blokády pomocí protilátky CP-675, 206 v kombinaci s ozařováním. Tato studie se provádí jako předehra k plánované fázi II studie CP-675,206 v kombinaci s ozařováním u metastatického karcinomu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Inoperabilní lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu
  • Stav výkonu 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů stanovená laboratorními testy
  • Více než 3 týdny od jakékoli chemoterapie
  • Více než 2 týdny od poslední dávky hormonální terapie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli anti-CTLA4 činidlem
  • Pacienti s aktivním průjmem
  • Pacienti, kteří dostanou záření na pánevní léze
  • Chronická zánětlivá nebo autoimunitní porucha v anamnéze
  • Diabetes závislý na inzulínu v anamnéze
  • Anamnéza v posledních 5 letech jakéhokoli chronického gastrointestinálního onemocnění
  • Anamnéza v posledním roce městnavého srdečního selhání, mozkové mrtvice, infarktu myokardu nebo tromboembolické příhody
  • Pacienti se známými metastázami v mozku
  • Souběžná léčba imunosupresivními léky po dobu delší než 10 dnů během 4 týdnů od zařazení do studie nebo během zkoušky
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou antikoncepci, kojí nebo pacientky s pozitivním těhotenským testem při zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záření kombinované s CP-675,206
Biologický: CP-675,206
Intravenózní infuze po dobu jednoho cyklu (další cykly jsou povoleny podle lékařského posouzení). Pacientovi přidělená dávka 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg nebo 15 mg/kg.
Záření: Zevní lokální radiační terapie
Jeden cyklus 2000 cGy podávaných lokálně na jedno místo po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení bezpečnosti prostřednictvím toxicit pozorovaných pomocí CTCAE verze 3.0
Časové okno: Při každé studijní návštěvě po dobu trvání 12týdenního cyklu
Při každé studijní návštěvě po dobu trvání 12týdenního cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení lézí pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.0)
Časové okno: Každých 8 týdnů po léčbě
Každých 8 týdnů po léčbě
Imunologické odpovědi na léčbu měřené analýzou krevních odběrů
Časové okno: Na konci 12týdenního cyklu
Na konci 12týdenního cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Srikala Sridhar, MD FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA3671RD IIR#1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na CP-675,206

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit