Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza delle radiazioni e dell'infusione di CP-675,206 per pazienti con cancro al seno

19 giugno 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio di fase I sulle radiazioni locali e sulla somministrazione di CP-675.206 in pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico inoperabile

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima di CP-675,206 quando somministrato in combinazione con radiazioni. I pazienti riceveranno radiazioni locali in un sito tumorale e un'infusione endovenosa di CP-675,206.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il cancro più comune nelle donne canadesi. Nel 2007 si stima che 22.300 donne riceveranno la diagnosi e 5.300 moriranno a causa della malattia. Nonostante i progressi nella terapia, la malattia metastatica rimane una malattia incurabile, con una sopravvivenza mediana di soli 2 anni. Le opzioni di trattamento sistemico standard per la malattia metastatica includono la chemioterapia o la terapia ormonale. Le radiazioni sono frequentemente utilizzate nel contesto metastatico per la palliazione dei sintomi, con il sito più frequente di radiazioni che è l'osso. I tassi di risposta alla chemioterapia di prima linea sono nel range del 30%, tuttavia queste risposte non sono durevoli. Attualmente non ci sono opzioni curative per la malattia metastatica, sottolineando la necessità di nuovi approcci terapeutici.

CTLA4 è un recettore espresso sulla superficie delle cellule T attivate e delle cellule T regolatorie. Il blocco CTLA è stato testato in studi clinici utilizzando anticorpi monoclonali umanizzati e sono state riportate alcune risposte biologiche. La risposta immunitaria antitumorale può essere ulteriormente aumentata dalla combinazione del blocco CTLA4 con radiazioni, con il potenziale di mediare la regressione delle metastasi al di fuori del campo di radiazioni. L'obiettivo principale di questo studio è quindi stabilire la sicurezza del blocco CTLA4 utilizzando l'anticorpo CP-675, 206 in combinazione con le radiazioni. Questo studio è stato condotto come preludio a uno studio di fase II pianificato di CP-675.206 in combinazione con radiazioni nel carcinoma mammario metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico inoperabile
  • Stato delle prestazioni 0-1
  • Adeguata funzionalità degli organi determinata dai test di laboratorio
  • Più di 3 settimane da qualsiasi trattamento chemioterapico
  • Più di 2 settimane dall'ultima dose di terapia ormonale

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con qualsiasi agente anti-CTLA4
  • Pazienti con diarrea attiva
  • Pazienti che riceveranno radiazioni alle lesioni pelviche
  • Storia di malattia infiammatoria cronica o autoimmune
  • Storia di diabete insulino-dipendente
  • Storia negli ultimi 5 anni di eventuali condizioni gastrointestinali croniche
  • Anamnesi nell'ultimo anno di insufficienza cardiaca congestizia, ictus, infarto miocardico o evento tromboembolico
  • Pazienti con metastasi cerebrali note
  • Trattamento concomitante con farmaci immunosoppressori per più di 10 giorni entro 4 settimane dall'arruolamento o durante il periodo di prova
  • Pazienti con potenziale riproduttivo che non usano misure contraccettive efficaci, che allattano o pazienti che risultano positive al test di gravidanza al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazioni combinate con CP-675,206
Biologico: CP-675,206
Infusione endovenosa per un ciclo (ulteriori cicli consentiti secondo valutazione medica). Dose assegnata al paziente di 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg o 15 mg/kg.
Radiazione: Radioterapia locale esterna
Un ciclo di 2000 cGy somministrato localmente a un sito per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza attraverso le tossicità osservate utilizzando CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: Ad ogni visita di studio per la durata del ciclo di 12 settimane
Ad ogni visita di studio per la durata del ciclo di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione delle lesioni utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.0)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dopo il trattamento
Ogni 8 settimane dopo il trattamento
Risposte immunologiche al trattamento misurate attraverso l'analisi dei prelievi di sangue
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo di 12 settimane
Alla fine del ciclo di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Srikala Sridhar, MD FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA3671RD IIR#1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

Prove cliniche su CP-675,206

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi