乳がん患者に対する放射線およびCP-675,206注入の安全性研究
手術不能な局所再発または転移性乳がん患者における局所放射線療法とCP-675,206投与の第I相研究
調査の概要
詳細な説明
乳がんはカナダの女性に最も多いがんです。 2007 年には、22,300 人の女性がこの病気と診断され、5,300 人が死亡すると推定されています。 治療法の進歩にもかかわらず、転移性疾患は依然として不治の病であり、生存期間中央値はわずか 2 年です。 転移性疾患の標準的な全身治療の選択肢には、化学療法またはホルモン療法が含まれます。 放射線は症状の緩和を目的として転移環境で頻繁に使用され、最も頻繁に照射される部位は骨です。 第一選択の化学療法に対する反応率は 30% の範囲ですが、これらの反応は持続性がありません。 現在、転移性疾患に対する治療法はなく、新たな治療法の必要性が強調されています。
CTLA4 は、活性化 T 細胞および制御性 T 細胞の表面に発現する受容体です。 CTLA 遮断は、ヒト化モノクローナル抗体を使用した臨床試験でテストされており、いくつかの生物学的反応が報告されています。 抗腫瘍免疫応答は、CTLA4 阻害と放射線の組み合わせによってさらに増強される可能性があり、放射線照射野外での転移の退縮を媒介する可能性があります。 したがって、この研究の主な目的は、抗体 CP-675、206 と放射線を組み合わせて使用する CTLA4 遮断の安全性を確立することです。 この試験は、転移性乳がんにおける放射線と併用したCP-675,206の計画された第II相試験の前段階として実施されている。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 手術不能な局所再発または転移性乳がん
- パフォーマンスステータス 0-1
- 臨床検査によって決定された適切な臓器機能
- 化学療法治療後 3 週間以上経過している
- ホルモン療法の最後の投与から 2 週間以上経過している
除外基準:
- 抗CTLA4薬による治療歴がある
- 活動性の下痢のある患者
- 骨盤病変への放射線治療を受ける予定の患者
- 慢性炎症性疾患または自己免疫疾患の病歴
- インスリン依存性糖尿病の病歴
- 過去5年間の慢性胃腸疾患の病歴
- 過去1年以内のうっ血性心不全、脳卒中、心筋梗塞または血栓塞栓性イベントの病歴
- 脳転移が分かっている患者
- 登録後4週間以内、または試験期間中に10日を超える免疫抑制剤による同時治療
- 効果的な避妊法、授乳を行っていない生殖能力のある患者、または登録時に妊娠検査で陽性反応が出た患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CP-675,206と組み合わせた放射線
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1 サイクルの静脈内注入 (医学的評価に従ってさらなるサイクルが許可されます)。
患者は 3mg/kg、6mg/kg、10mg/kg、または 15mg/kg の用量を割り当てます。
5日間にわたって1つの部位に局所的に2000cGyを1サイクル投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CTCAE バージョン 3.0 を使用して観察された毒性による安全性の評価
時間枠：12週間のサイクル期間中の各研究訪問時
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12週間のサイクル期間中の各研究訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.0）を使用した病変の評価
時間枠：治療後8週間ごと
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治療後8週間ごと
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採血の分析を通じて測定される治療に対する免疫学的反応
時間枠：12週間のサイクルの終わりに
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12週間のサイクルの終わりに
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Srikala Sridhar, MD FRCPC、University Health Network - Princess Margaret Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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