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유방암 환자를 위한 방사선 및 CP-675,206 주입의 안전성 연구

2015년 6월 19일 업데이트: University Health Network, Toronto

수술 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자의 국소 방사선 및 CP-675,206 투여에 관한 1상 연구

이 연구의 목적은 방사선과 병용했을 때 CP-675,206의 최대 선량을 결정하는 것입니다. 환자는 한 종양 부위에 국소 방사선을 투여하고 CP-675,206을 정맥 주사합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 캐나다 여성에게 가장 흔한 암입니다. 2007년에는 약 22,300명의 여성이 진단을 받고 5,300명이 이 질병으로 사망할 것입니다. 치료법의 발전에도 불구하고 전이성 질환은 여전히 ​​불치병으로 남아 있으며 평균 생존 기간은 2년에 불과합니다. 전이성 질환에 대한 표준 전신 치료 옵션에는 화학 요법 또는 호르몬 요법이 포함됩니다. 방사선은 증상 완화를 위해 전이성 설정에서 자주 사용되며 가장 빈번한 방사선 부위는 뼈입니다. 1차 화학요법에 대한 반응률은 30% 범위이지만 이러한 반응은 지속되지 않습니다. 현재 전이성 질환에 대한 치료 옵션이 없으므로 새로운 치료 방법이 필요합니다.

CTLA4는 활성화된 T 세포와 조절 T 세포의 표면에서 발현되는 수용체입니다. CTLA-차단은 인간화 단클론 항체를 사용한 임상 시험에서 테스트되었으며 일부 생물학적 반응이 보고되었습니다. 항종양 면역 반응은 CTLA4-차단과 방사선의 조합에 의해 더욱 강화될 수 있으며, 방사선 분야 외부에서 전이의 퇴행을 중재할 가능성이 있습니다. 따라서 이 연구의 주요 목표는 방사선과 병용한 항체 CP-675, 206을 사용하여 CTLA4 차단의 안전성을 확립하는 것입니다. 이 시험은 전이성 유방암에서 방사선과 병용하는 CP-675,206의 계획된 2상 시험의 전주곡으로 수행되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 유방암
  • 실적 상태 0-1
  • 실험실 테스트에 의해 결정된 적절한 장기 기능
  • 화학 요법 치료 후 3주 이상
  • 호르몬 요법의 마지막 투여 후 2주 이상

제외 기준:

  • 모든 항-CTLA4 제제를 사용한 이전 치료
  • 활동성 설사 환자
  • 골반 병변에 방사선을 받을 환자
  • 만성 염증 또는 자가면역 질환의 병력
  • 인슐린 의존성 당뇨병의 병력
  • 지난 5년 동안의 만성 소화기 질환의 병력
  • 울혈성 심부전, 뇌졸중, 심근경색 또는 혈전색전증의 지난 1년 이내의 병력
  • 뇌 전이가 알려진 환자
  • 등록 후 4주 이내 또는 시험 기간 동안 10일 이상 면역억제제 동시 치료
  • 효과적인 피임법, 모유 수유를 사용하지 않는 가임 환자 또는 등록 시 임신 양성 판정을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CP-675,206과 결합된 방사선
생물학적: CP-675,206
한 주기 동안 정맥 주사(의학적 평가에 따라 추가 주기 허용). 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg 또는 15mg/kg의 환자 할당 용량.
방사능: 외부 국소 방사선 요법
5일 동안 한 부위에 국소적으로 2000cGy의 한 주기를 관리했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE 버전 3.0을 사용하여 관찰된 독성을 통한 안전성 평가
기간: 12주 주기 동안 각 연구 방문 시
12주 주기 동안 각 연구 방문 시

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.0)을 사용한 병변 평가
기간: 치료 후 8주마다
치료 후 8주마다
채혈 분석을 통해 측정된 치료에 대한 면역학적 반응
기간: 12주 주기가 끝나면
12주 주기가 끝나면

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Srikala Sridhar, MD FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GA3671RD IIR#1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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