Étude sur l'innocuité des radiations et de la perfusion de CP-675,206 pour les patientes atteintes d'un cancer du sein
Étude de phase I sur la radiothérapie locale et l'administration de CP-675,206 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein inopérable localement récurrent ou métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus répandu chez les Canadiennes. En 2007, environ 22 300 femmes seront diagnostiquées et 5 300 mourront de la maladie. Malgré les progrès thérapeutiques, la maladie métastatique reste une maladie incurable, avec une survie médiane de seulement 2 ans. Les options de traitement systémique standard pour la maladie métastatique comprennent la chimiothérapie ou l'hormonothérapie. La radiothérapie est fréquemment utilisée dans le cadre métastatique pour la palliation des symptômes, le site de radiothérapie le plus fréquent étant l'os. Les taux de réponse à la chimiothérapie de première intention sont de l'ordre de 30 %, mais ces réponses ne sont pas durables. Il n'existe actuellement aucune option curative pour la maladie métastatique, ce qui souligne la nécessité de nouvelles approches thérapeutiques.
CTLA4 est un récepteur exprimé à la surface des lymphocytes T activés et des lymphocytes T régulateurs. Le blocage du CTLA a été testé dans des essais cliniques utilisant des anticorps monoclonaux humanisés, et certaines réponses biologiques ont été rapportées. La réponse immunitaire anti-tumorale peut être encore augmentée par la combinaison du blocage de CTLA4 avec le rayonnement, avec le potentiel de médier la régression des métastases en dehors du champ de rayonnement. L'objectif principal de cette étude est donc d'établir l'innocuité du blocage de CTLA4 en utilisant l'anticorps CP-675, 206 en combinaison avec un rayonnement. Cet essai est mené en prélude à un essai de phase II prévu du CP-675,206 en association avec la radiothérapie dans le cancer du sein métastatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein inopérable localement récurrent ou métastatique
- État des performances 0-1
- Fonction adéquate des organes telle que déterminée par des tests de laboratoire
- Plus de 3 semaines depuis tout traitement de chimiothérapie
- Plus de 2 semaines depuis la dernière dose d'hormonothérapie
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec tout agent anti-CTLA4
- Patients souffrant de diarrhée active
- Patients qui recevront une radiothérapie sur les lésions pelviennes
- Antécédents de maladie chronique inflammatoire ou auto-immune
- Antécédents de diabète insulino-dépendant
- Antécédents au cours des 5 dernières années de toute affection gastro-intestinale chronique
- Antécédents au cours de la dernière année d'insuffisance cardiaque congestive, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde ou d'événement thromboembolique
- Patients présentant des métastases cérébrales connues
- Traitement concomitant avec des médicaments immunosuppresseurs pendant plus de 10 jours dans les 4 semaines suivant l'inscription ou pendant l'essai
- Patientes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, n'allaitant pas ou patientes dont le test de grossesse est positif à l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rayonnement combiné avec CP-675,206
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Perfusion intraveineuse pendant un cycle (cycles supplémentaires autorisés selon l'évaluation médicale).
Dose assignée au patient de 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg ou 15 mg/kg.
Un cycle de 2000cGy administré localement sur un site pendant 5 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la sécurité par les toxicités observées à l'aide de la version 3.0 du CTCAE
Délai: À chaque visite d'étude pendant la durée du cycle de 12 semaines
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À chaque visite d'étude pendant la durée du cycle de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des lésions à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.0)
Délai: Toutes les 8 semaines après le traitement
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Toutes les 8 semaines après le traitement
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Réponses immunologiques au traitement mesurées par l'analyse des prélèvements sanguins
Délai: A la fin du cycle de 12 semaines
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A la fin du cycle de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Srikala Sridhar, MD FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GA3671RD IIR#1
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