- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01334099
Säkerhetsstudie av strålning och CP-675,206 infusion för bröstcancerpatienter
Fas I-studie av lokal strålning och administrering av CP-675,206 hos patienter med inoperabel lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kanadensiska kvinnor. Under 2007 beräknas 22 300 kvinnor att diagnostiseras och 5 300 kommer att dö av sjukdomen. Trots framsteg inom terapin förblir metastaserande sjukdom en obotlig sjukdom, med en medianöverlevnad på endast 2 år. Standard systemiska behandlingsalternativ för metastaserande sjukdom inkluderar kemoterapi eller hormonbehandling. Strålning används ofta i metastaser för att lindra symtom, där den vanligaste strålningsplatsen är ben. Svarsfrekvensen på första linjens kemoterapi ligger i intervallet 30 %, men dessa svar är inte varaktiga. För närvarande finns det inga botande alternativ för metastaserande sjukdom, vilket understryker behovet av nya terapeutiska metoder.
CTLA4 är en receptor som uttrycks på ytan av aktiverade T-celler och regulatoriska T-celler. CTLA-blockad har testats i kliniska prövningar med humaniserade monoklonala antikroppar, och vissa biologiska svar har rapporterats. Antitumörimmunsvaret kan förstärkas ytterligare av kombinationen av CTLA4-blockad med strålning, med potential att mediera regression av metastaser utanför strålningsområdet. Det primära målet med denna studie är därför att fastställa säkerheten för CTLA4-blockad med hjälp av antikroppen CP-675, 206 i kombination med strålning. Denna studie genomförs som ett förspel till en planerad fas II-studie av CP-675 206 i kombination med strålning vid metastaserad bröstcancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inoperabel lokalt återkommande eller metastaserande bröstcancer
- Prestandastatus 0-1
- Tillräcklig organfunktion enligt laboratorietester
- Mer än 3 veckor sedan någon kemoterapibehandling
- Mer än 2 veckor sedan senaste dosen av hormonbehandling
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med något anti-CTLA4-medel
- Patienter med aktiv diarré
- Patienter som kommer att få strålning till bäckenskador
- Historik av kronisk inflammatorisk eller autoimmun sjukdom
- Historik om insulinberoende diabetes
- Historik under de senaste 5 åren av eventuella kroniska gastrointestinala tillstånd
- Historik under det senaste året av kronisk hjärtsvikt, stroke, hjärtinfarkt eller tromboembolisk händelse
- Patienter med känd hjärnmetastasering
- Samtidig behandling med immunsuppressiv medicin i mer än 10 dagar inom 4 veckor efter inskrivning eller under försök
- Patienter med reproduktionspotential som inte använder effektivt preventivmedel, ammar eller patienter som testar positivt för graviditet vid inskrivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strålning kombinerat med CP-675,206
|
Intravenös infusion under en cykel (ytterligare cykler tillåtna enligt medicinsk bedömning).
Patienttilldelad dos på 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg eller 15mg/kg.
En cykel av 2000cGy administrerad lokalt till ett ställe under 5 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av säkerhet genom toxicitet som observerats med CTCAE version 3.0
Tidsram: Vid varje studiebesök under 12-veckorscykeln
|
Vid varje studiebesök under 12-veckorscykeln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera lesioner med responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST 1.0)
Tidsram: Var 8:e vecka efter behandling
|
Var 8:e vecka efter behandling
|
|
Immunologiska svar på behandlingen mätt genom analys av blodprover
Tidsram: I slutet av 12-veckorscykeln
|
I slutet av 12-veckorscykeln
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Srikala Sridhar, MD FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GA3671RD IIR#1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .