Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av strålning och CP-675,206 infusion för bröstcancerpatienter

19 juni 2015 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Fas I-studie av lokal strålning och administrering av CP-675,206 hos patienter med inoperabel lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer

Syftet med denna studie är att bestämma den maximala dosen av CP-675,206 när den ges i kombination med strålning. Patienterna kommer att ges lokal strålning till ett tumörställe och en intravenös infusion av CP-675,206.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kanadensiska kvinnor. Under 2007 beräknas 22 300 kvinnor att diagnostiseras och 5 300 kommer att dö av sjukdomen. Trots framsteg inom terapin förblir metastaserande sjukdom en obotlig sjukdom, med en medianöverlevnad på endast 2 år. Standard systemiska behandlingsalternativ för metastaserande sjukdom inkluderar kemoterapi eller hormonbehandling. Strålning används ofta i metastaser för att lindra symtom, där den vanligaste strålningsplatsen är ben. Svarsfrekvensen på första linjens kemoterapi ligger i intervallet 30 %, men dessa svar är inte varaktiga. För närvarande finns det inga botande alternativ för metastaserande sjukdom, vilket understryker behovet av nya terapeutiska metoder.

CTLA4 är en receptor som uttrycks på ytan av aktiverade T-celler och regulatoriska T-celler. CTLA-blockad har testats i kliniska prövningar med humaniserade monoklonala antikroppar, och vissa biologiska svar har rapporterats. Antitumörimmunsvaret kan förstärkas ytterligare av kombinationen av CTLA4-blockad med strålning, med potential att mediera regression av metastaser utanför strålningsområdet. Det primära målet med denna studie är därför att fastställa säkerheten för CTLA4-blockad med hjälp av antikroppen CP-675, 206 i kombination med strålning. Denna studie genomförs som ett förspel till en planerad fas II-studie av CP-675 206 i kombination med strålning vid metastaserad bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inoperabel lokalt återkommande eller metastaserande bröstcancer
  • Prestandastatus 0-1
  • Tillräcklig organfunktion enligt laboratorietester
  • Mer än 3 veckor sedan någon kemoterapibehandling
  • Mer än 2 veckor sedan senaste dosen av hormonbehandling

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med något anti-CTLA4-medel
  • Patienter med aktiv diarré
  • Patienter som kommer att få strålning till bäckenskador
  • Historik av kronisk inflammatorisk eller autoimmun sjukdom
  • Historik om insulinberoende diabetes
  • Historik under de senaste 5 åren av eventuella kroniska gastrointestinala tillstånd
  • Historik under det senaste året av kronisk hjärtsvikt, stroke, hjärtinfarkt eller tromboembolisk händelse
  • Patienter med känd hjärnmetastasering
  • Samtidig behandling med immunsuppressiv medicin i mer än 10 dagar inom 4 veckor efter inskrivning eller under försök
  • Patienter med reproduktionspotential som inte använder effektivt preventivmedel, ammar eller patienter som testar positivt för graviditet vid inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålning kombinerat med CP-675,206
Intravenös infusion under en cykel (ytterligare cykler tillåtna enligt medicinsk bedömning). Patienttilldelad dos på 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg eller 15mg/kg.
En cykel av 2000cGy administrerad lokalt till ett ställe under 5 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av säkerhet genom toxicitet som observerats med CTCAE version 3.0
Tidsram: Vid varje studiebesök under 12-veckorscykeln
Vid varje studiebesök under 12-veckorscykeln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera lesioner med responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST 1.0)
Tidsram: Var 8:e vecka efter behandling
Var 8:e vecka efter behandling
Immunologiska svar på behandlingen mätt genom analys av blodprover
Tidsram: I slutet av 12-veckorscykeln
I slutet av 12-veckorscykeln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Srikala Sridhar, MD FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2011

Första postat (Uppskatta)

12 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GA3671RD IIR#1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera