Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány a sugárkezelésről és a CP-675,206 infúzióról emlőrákos betegek számára

2015. június 19. frissítette: University Health Network, Toronto

Fázis I. vizsgálat a helyi sugárzásról és a CP-675,206 beadásáról olyan betegeknél, akiknél inoperábilis lokálisan kiújuló vagy áttétes emlőrák

Ennek a vizsgálatnak a célja a CP-675,206 maximális dózisának meghatározása sugárzással kombinálva. A betegek helyi besugárzást kapnak egy daganat helyére, és intravénás CP-675,206 infúziót kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mellrák a kanadai nők leggyakoribb rákja. 2007-ben becslések szerint 22 300 nőt diagnosztizálnak, és 5300 fog meghalni a betegségben. A terápia fejlődése ellenére a metasztatikus betegség továbbra is gyógyíthatatlan betegség, amelynek átlagos túlélése mindössze 2 év. A metasztatikus betegség szokásos szisztémás kezelési lehetőségei közé tartozik a kemoterápia vagy a hormonterápia. A sugárzást gyakran alkalmazzák metasztatikus környezetben a tünetek enyhítésére, és a sugárzás leggyakoribb helye a csont. Az első vonalbeli kemoterápiára adott válaszarány 30%-os tartományba esik, azonban ezek a válaszok nem tartósak. Jelenleg nem léteznek gyógyító lehetőségek az áttétes betegségekre, ami újszerű terápiás megközelítések szükségességét hangsúlyozza.

A CTLA4 egy receptor, amely az aktivált T-sejtek és a szabályozó T-sejtek felszínén expresszálódik. A CTLA-blokkolást humanizált monoklonális antitestekkel végzett klinikai vizsgálatokban tesztelték, és néhány biológiai válaszról számoltak be. A daganatellenes immunválaszt tovább fokozhatja a CTLA4-blokád sugárzással való kombinációja, ami közvetítheti a metasztázisok visszafejlődését a sugárzás területén kívül. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja ezért a CTLA4-blokád biztonságosságának megállapítása a CP-675, 206 antitesttel sugárzással kombinálva. Ezt a kísérletet a CP-675,206 tervezett II. fázisú vizsgálatának előjátékaként végzik sugárzással kombinálva áttétes emlőrákban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Inoperábilis lokálisan kiújuló vagy áttétes emlőrák
  • Teljesítmény állapota 0-1
  • Laboratóriumi vizsgálatokkal meghatározott megfelelő szervműködés
  • Több mint 3 hét telt el bármely kemoterápiás kezelés óta
  • Több mint 2 hét telt el a hormonterápia utolsó adagja óta

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés bármilyen anti-CTLA4 szerrel
  • Aktív hasmenésben szenvedő betegek
  • Betegek, akik kismedencei elváltozások esetén sugárzást kapnak
  • Krónikus gyulladásos vagy autoimmun betegség anamnézisében
  • Inzulinfüggő cukorbetegség története
  • Bármilyen krónikus gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében az elmúlt 5 évben
  • Pangásos szívelégtelenség, stroke, szívinfarktus vagy thromboemboliás esemény az elmúlt évben
  • Ismert agyi metasztázisban szenvedő betegek
  • Egyidejű immunszuppresszív gyógyszeres kezelés 10 napnál hosszabb ideig a beiratkozást követő 4 héten belül vagy a próba alatt
  • Nemzőképes betegek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, szoptatnak, vagy olyan betegek, akiknél pozitív a terhességi teszt a felvételkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CP-675,206-tal kombinált sugárzás
Biológiai: CP-675,206
Intravénás infúzió egy cikluson keresztül (orvosi értékelés szerint további ciklusok megengedettek). A beteg által meghatározott adag 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg vagy 15 mg/kg.
Sugárzás: Külső helyi sugárterápia
Egy 2000cGy-s ciklus helyileg egy helyre beadva 5 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonság értékelése a CTCAE 3.0-s verziójával megfigyelt toxicitások alapján
Időkeret: Minden tanulmányi látogatáson a 12 hetes ciklus időtartama alatt
Minden tanulmányi látogatáson a 12 hetes ciklus időtartama alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A léziók értékelése a válaszértékelési kritériumok segítségével szilárd daganatokban (RECIST 1.0)
Időkeret: A kezelés után 8 hetente
A kezelés után 8 hetente
A kezelésre adott immunológiai válaszok vérvételek elemzésével mérhetők
Időkeret: A 12 hetes ciklus végén
A 12 hetes ciklus végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Srikala Sridhar, MD FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GA3671RD IIR#1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a CP-675,206

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel