Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van straling en CP-675.206-infusie voor borstkankerpatiënten

19 juni 2015 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Fase I-studie van lokale bestraling en CP-675.206-toediening bij patiënten met inoperabele, lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker

Het doel van deze studie is het bepalen van de maximale dosis CP-675.206 bij toediening in combinatie met bestraling. Patiënten krijgen lokale bestraling op één tumorplaats en een intraveneuze infusie van CP-675.206.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij Canadese vrouwen. In 2007 zullen naar schatting 22.300 vrouwen worden gediagnosticeerd en zullen er 5300 aan de ziekte overlijden. Ondanks de vooruitgang in de therapie blijft uitgezaaide ziekte een ongeneeslijke ziekte, met een mediane overleving van slechts 2 jaar. Standaard systemische behandelingsopties voor gemetastaseerde ziekte omvatten chemotherapie of hormonale therapie. Straling wordt vaak gebruikt in de metastatische setting voor palliatie van symptomen, waarbij bot de meest voorkomende plaats van straling is. Responspercentages op eerstelijnschemotherapie liggen in het bereik van 30%, maar deze reacties zijn niet duurzaam. Momenteel zijn er geen curatieve opties voor gemetastaseerde ziekte, wat de behoefte aan nieuwe therapeutische benaderingen onderstreept.

CTLA4 is een receptor die tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van geactiveerde T-cellen en regulatoire T-cellen. CTLA-blokkade is getest in klinische onderzoeken met gehumaniseerde monoklonale antilichamen en er zijn enkele biologische reacties gemeld. De antitumor immuunrespons kan verder worden versterkt door de combinatie van CTLA4-blokkade met bestraling, met het potentieel om regressie van metastasen buiten het bestralingsveld te bemiddelen. Het primaire doel van deze studie is dan ook het vaststellen van de veiligheid van CTLA4-blokkade met behulp van het antilichaam CP-675, 206 in combinatie met bestraling. Deze proef wordt uitgevoerd als opmaat voor een geplande fase II-studie van CP-675.206 in combinatie met bestraling bij uitgezaaide borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inoperabele lokaal terugkerende of uitgezaaide borstkanker
  • Prestatiestatus 0-1
  • Adequate orgaanfunctie zoals bepaald door laboratoriumtests
  • Meer dan 3 weken na een chemotherapiebehandeling
  • Meer dan 2 weken sinds de laatste dosis hormonale therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met een anti-CTLA4-middel
  • Patiënten met actieve diarree
  • Patiënten die bestraling krijgen voor bekkenlaesies
  • Geschiedenis van chronische inflammatoire of auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van insulineafhankelijke diabetes
  • Geschiedenis in de laatste 5 jaar van chronische gastro-intestinale aandoeningen
  • Geschiedenis in het afgelopen jaar van congestief hartfalen, beroerte, myocardinfarct of trombo-embolische gebeurtenis
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen
  • Gelijktijdige behandeling met immunosuppressieve medicatie gedurende meer dan 10 dagen binnen 4 weken na inschrijving of tijdens de proefperiode
  • Patiënten die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken, borstvoeding geven, of patiënten die bij opname positief testen op zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Straling gecombineerd met CP-675.206
Biologisch: CP-675.206
Intraveneuze infusie gedurende één cyclus (verdere cycli toegestaan ​​volgens medische beoordeling). Aan de patiënt toegewezen dosis van 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg of 15 mg/kg.
Straling: Externe lokale radiotherapie
Eén cyclus van 2000cGy lokaal toegediend op één plaats gedurende 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de veiligheid door waargenomen toxiciteiten met behulp van CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek gedurende de cyclus van 12 weken
Bij elk studiebezoek gedurende de cyclus van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Laesies evalueren met behulp van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST 1.0)
Tijdsspanne: Elke 8 weken na de behandeling
Elke 8 weken na de behandeling
Immunologische reacties op de behandeling gemeten door analyse van bloedafnames
Tijdsspanne: Aan het einde van de cyclus van 12 weken
Aan het einde van de cyclus van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Srikala Sridhar, MD FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GA3671RD IIR#1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren