BIOD-105 和 BIOD-107 与 Humalog® 相比在 1 型糖尿病患者中的药代动力学和药效学特性
2013年7月24日 更新者：Biodel
BIOD-105 和 BIOD-107 与 Humalog® 在 1 型糖尿病患者中的药代动力学和药效学特性的双盲研究，包括安全性和注射部位耐受性评估
本研究的主要目的是评估 BIOD-105 和 BIOD-107 的吸收速度和起效，并将它们与 Humalog® 进行比较。
研究概览
详细说明
本研究的次要目标是评估 BIOD-105 和 BIOD-107 的其他药代动力学特征并将其与 Humalog® 进行比较，评估 BIOD-105 和 BIOD-107 的其他药效学特征并将其与 Humalog® 进行比较，以及评估与 Humalog® 相比，BIOD-105 和 BIOD-107 的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91911
- Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须提供以下内容：
- 体重指数：≥ 18 - ≤ 28 kg/m2
- 被诊断患有 1 型糖尿病至少 1 年
- 筛选时胰岛素抗体小于或等于 10 μU/mL
排除标准：
具有以下任何一项的受试者将不被纳入研究：
- 2型糖尿病
- 血清 C 肽 > 1.0 ng/mL
- 糖化血红蛋白 > 10.0%
- 对研究药物中任何成分过敏史
- 在筛选访问前的最后 30 天内使用任何其他研究药物进行治疗
- 由研究者临床评估的定期吸烟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：优泌乐®
Humalog®，皮下给药 1 次
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单剂量：0.15 U/kg
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实验性的：生物- 105
1 次皮下注射 BIOD-105
|
单剂量：0.15 U/kg
|
|
实验性的：BIOD-107
1 次皮下注射 BIOD-107
|
单剂量：0.15 U/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸收速度
大体时间：480分钟
|
吸收速度将通过达到最大胰岛素浓度的 50% 的时间（TINS-50%-早期，CINS 最大值之前的时间）进行评估，作用的开始将通过达到最大葡萄糖浓度的 50% 的时间进行评估输注率（TGIR-50%-早期）。
|
480分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Linda Morrow, MD、Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月12日
首次发布 (估计)
2011年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月24日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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