A BIOD-105 és BIOD-107 farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságai a Humalog®-hoz képest 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2013. július 24. frissítette: Biodel
A BIOD-105 és BIOD-107 farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságainak kettős-vak vizsgálata a Humalog®-hoz képest 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, beleértve a biztonságosság és az injekció helyén való tolerancia értékelését
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BIOD-105 és BIOD-107 felszívódásának és hatáskezdetének felmérése, és összehasonlítása a Humalog®-szal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja a BIOD-105 és BIOD-107 egyéb farmakokinetikai jellemzőinek felmérése, és ezek összehasonlítása a Humalog®-szal, a BIOD-105 és BIOD-107 egyéb farmakodinámiás jellemzőinek felmérése és a Humalog®-hoz való összehasonlítása, valamint az értékelés. a BIOD-105 és BIOD-107 biztonságossága és tolerálhatósága a Humalog®-hoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak a következőket kell bemutatniuk:
- Testtömegindex: ≥ 18 - ≤ 28 kg/m2
- 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak legalább 1 éve
- Az inzulin antitest 10 μU/mL-nél kisebb vagy egyenlő a szűréskor
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akiknél a következők valamelyike jelentkezik, nem vesznek részt a vizsgálatban:
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Szérum C-peptid > 1,0 ng/ml
- HbA1c > 10,0%
- A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a szűrővizsgálat előtti utolsó 30 napban
- Rendszeres dohányzás, a vizsgáló által klinikailag értékelt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Humalog®
Humalog®, 1 alkalommal szubkután beadva
|
Egyszeri adagok: 0,15 E/kg
|
|
Kísérleti: BIOD- 105
BIOD-105 1 alkalommal szubkután beadva
|
Egyszeri adagok: 0,15 E/kg
|
|
Kísérleti: BIOD-107
A BIOD-107-et 1 alkalommal szubkután adták be
|
Egyszeri adagok: 0,15 E/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felszívódási sebesség
Időkeret: 480 perc
|
A felszívódás sebességét a maximális inzulinkoncentráció 50%-ának eléréséhez szükséges idő alapján (TINS-50%-korán, a CINS max előtti idővel), a hatás kezdetét pedig a maximális glükóz 50%-ának eléréséig számítják. infúziós sebesség (TGIR-50%- korai).
|
480 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda Morrow, MD, Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIAject 039J
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .