제1형 당뇨병 환자에서 Humalog®와 비교한 BIOD-105 및 BIOD-107의 약동학 및 약력학 특성
2013년 7월 24일 업데이트: Biodel
안전성 및 주사 부위 내약성 평가를 포함하여 제1형 당뇨병 환자에서 Humalog®와 비교한 BIOD-105 및 BIOD-107의 약동학 및 약력학 특성에 대한 이중 맹검 연구
이 연구의 주요 목적은 BIOD-105 및 BIOD-107의 흡수 속도 및 작용 개시를 평가하고 이들을 Humalog®와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 2차 목적은 BIOD-105 및 BIOD-107의 다른 약력학적 특성을 평가하고 Humalog®와 비교하고, BIOD-105 및 BIOD-107의 다른 약력학적 특성을 평가하고 Humalog®와 비교하고 평가하는 것입니다. Humalog®와 비교한 BIOD-105 및 BIOD-107의 안전성 및 내약성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음을 제시해야 합니다.
- 체질량 지수: ≥ 18 - ≤ 28kg/m2
- 1년 이상 제1형 당뇨병 진단을 받은 자
- 스크리닝 시 10 μU/mL 이하의 인슐린 항체
제외 기준:
다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 제2형 당뇨병
- 혈청 C-펩타이드 > 1.0ng/mL
- HbA1c > 10.0%
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 과민증의 병력
- 스크리닝 방문 전 지난 30일 동안 임의의 다른 조사 약물로의 치료
- 연구자에 의해 임상적으로 평가된 규칙적인 흡연.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 휴마로그®
Humalog®, 1회 피하 투여
|
단일 용량: 0.15 U/kg
|
|
실험적: 바이오드-105
BIOD- 105 1회 피하 투여
|
단일 용량: 0.15 U/kg
|
|
실험적: 바이오드-107
BIOD-107 1회 피하 투여
|
단일 용량: 0.15 U/kg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흡수 속도
기간: 480분
|
흡수 속도는 최대 인슐린 농도의 50%에 도달하는 시간(TINS-50%-early, CINS max 이전 시간)으로 평가하고 작용 시작은 최대 포도당의 50%에 도달하는 시간으로 평가합니다. 주입률(TGIR-50%-조기).
|
480분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Linda Morrow, MD, Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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