Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne BIOD-105 i BIOD-107 w porównaniu z Humalogiem® u pacjentów z cukrzycą typu 1

24 lipca 2013 zaktualizowane przez: Biodel

Badanie z podwójnie ślepą próbą właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych BIOD-105 i BIOD-107 w porównaniu z Humalogiem® u pacjentów z cukrzycą typu 1, w tym ocena bezpieczeństwa i tolerancji w miejscu wstrzyknięcia

Głównym celem tego badania jest ocena szybkości wchłaniania i początku działania BIOD-105 i BIOD-107 oraz porównanie ich z Humalogiem®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena innych właściwości farmakokinetycznych BIOD-105 i BIOD-107 i porównanie ich z Humalog®, ocena innych właściwości farmakodynamicznych BIOD-105 i BIOD-107 i porównanie ich z Humalog® oraz ocena bezpieczeństwo i tolerancję BIOD-105 i BIOD-107 w porównaniu z Humalog®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby badane muszą przedstawić następujące dokumenty:

  1. Wskaźnik masy ciała: ≥ 18 - ≤ 28 kg/m2
  2. Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 od co najmniej 1 roku
  3. Poziom przeciwciał przeciwko insulinie mniejszy lub równy 10 μU/ml podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

  1. Cukrzyca typu 2
  2. Stężenie peptydu C w surowicy > 1,0 ng/ml
  3. HbA1c > 10,0%
  4. Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku
  5. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
  6. Regularne palenie w ocenie klinicznej przeprowadzonej przez Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Humalog®
Humalog®, podany podskórnie 1 raz
Lek: Insulina LISPRO
Pojedyncze dawki: 0,15 j./kg
Eksperymentalny: BIOD-105
BIOD-105 podany podskórnie 1 raz
Lek: rekombinowana insulina ludzka
Pojedyncze dawki: 0,15 j./kg
Eksperymentalny: BIOD-107
BIOD-107 podany podskórnie 1 raz
Lek: rekombinowana insulina ludzka
Pojedyncze dawki: 0,15 j./kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wchłaniania
Ramy czasowe: 480 minut
Szybkość wchłaniania będzie oceniana na podstawie czasu osiągnięcia 50% maksymalnego stężenia insuliny (TINS-50% – wcześnie, czas przed maks. CINS), a początek działania będzie oceniany na podstawie czasu osiągnięcia 50% maksymalnego stężenia glukozy szybkość infuzji (TGIR-50%- wcześnie).
480 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biodel

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Morrow, MD, Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIAject 039J

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Insulina LISPRO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj