Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper til BIOD-105 og BIOD-107 sammenlignet med Humalog® hos personer med type 1-diabetes

24. juli 2013 oppdatert av: Biodel

En dobbeltblind studie av de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til BIOD-105 og BIOD-107 sammenlignet med Humalog® hos personer med type 1-diabetes, inkludert vurderinger av sikkerhet og toleranse på injeksjonsstedet

Hovedmålet med denne studien er å vurdere absorpsjonshastigheten og virkningen av BIOD-105 og BIOD-107 og sammenligne dem med Humalog®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er å vurdere andre farmakokinetiske egenskaper til BIOD-105 og BIOD-107 og sammenligne de med Humalog®, å vurdere andre farmakodynamiske egenskaper til BIOD-105 og BIOD-107 og sammenligne de med Humalog®, og å evaluere sikkerheten og toleransen til BIOD-105 og BIOD-107 sammenlignet med Humalog®.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må presentere med følgende:

  1. Kroppsmasseindeks: ≥ 18 - ≤ 28 kg/m2
  2. Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus i minst 1 år
  3. Insulinantistoff mindre enn eller lik 10 μU/ml ved screening

Ekskluderingskriterier:

Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:

  1. Type 2 diabetes mellitus
  2. Serum C-peptid > 1,0 ng/ml
  3. HbA1c > 10,0 %
  4. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiemedisinen
  5. Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene før screeningbesøk
  6. Regelmessig røyking vurdert klinisk av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Humalog®
Humalog®, administrert subkutant ved 1 anledning
Legemiddel: Insulin LISPRO
Enkeltdoser på: 0,15 U/kg
Eksperimentell: BIOD-105
BIOD-105 administrert subkutant ved 1 anledning
Legemiddel: rekombinant humant insulin
Enkeltdoser på: 0,15 U/kg
Eksperimentell: BIOD-107
BIOD-107 administrert subkutant ved 1 anledning
Legemiddel: rekombinant humant insulin
Enkeltdoser på: 0,15 U/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absorpsjonshastighet
Tidsramme: 480 minutter
Absorpsjonshastigheten vil bli vurdert av tiden for å nå 50 % av maksimal insulinkonsentrasjon (TINS-50 %-tidlig, tid før CINS maks) og virkningen vil bli vurdert av tiden for å nå 50 % av maksimal glukose infusjonshastighet (TGIR-50%- tidlig).
480 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biodel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Morrow, MD, Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIAject 039J

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus type 1

Kliniske studier på Insulin LISPRO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere