Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti BIOD-105 a BIOD-107 ve srovnání s Humalogem® u pacientů s diabetem 1. typu

24. července 2013 aktualizováno: Biodel

Dvojitě zaslepená studie farmakokinetických a farmakodynamických vlastností BIOD-105 a BIOD-107 ve srovnání s Humalogem® u pacientů s diabetem 1. typu, včetně hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti v místě vpichu

Primárním cílem této studie je posoudit rychlost absorpce a nástup účinku BIOD-105 a BIOD-107 a porovnat je s Humalog®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárními cíli této studie je posoudit další farmakokinetické charakteristiky BIOD-105 a BIOD-107 a porovnat je s Humalog®, posoudit další farmakodynamické charakteristiky BIOD-105 a BIOD-107 a porovnat ty s Humalog® a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BIOD-105 a BIOD-107 ve srovnání s Humalog®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty musí mít následující:

  1. Index tělesné hmotnosti: ≥ 18 - ≤ 28 kg/m2
  2. Diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně 1 roku
  3. Protilátka proti inzulínu menší nebo rovna 10 μU/ml při screeningu

Kritéria vyloučení:

Subjekty vykazující některou z následujících charakteristik nebudou do studie zahrnuty:

  1. Diabetes mellitus 2. typu
  2. Sérový C-peptid > 1,0 ng/ml
  3. HbA1c > 10,0 %
  4. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku
  5. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem v posledních 30 dnech před screeningovou návštěvou
  6. Pravidelné kouření klinicky hodnocené zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Humalog®
Humalog®, podávaný subkutánně 1x
Lék: Inzulín LISPRO
Jednotlivé dávky: 0,15 U/kg
Experimentální: BIOD-105
BIOD-105 podaný subkutánně jednou
Lék: rekombinantní lidský inzulín
Jednotlivé dávky: 0,15 U/kg
Experimentální: BIOD-107
BIOD-107 podávaný subkutánně při jedné příležitosti
Lék: rekombinantní lidský inzulín
Jednotlivé dávky: 0,15 U/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost absorpce
Časové okno: 480 minut
Rychlost absorpce bude posuzována podle doby dosažení 50 % maximální koncentrace inzulínu (TINS-50 %-brzy, doba před CINS max) a nástup účinku bude posouzen podle doby dosažení 50 % maximální hladiny glukózy rychlost infuze (TGIR-50%- brzy).
480 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biodel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Morrow, MD, Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIAject 039J

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 1

Klinické studie na Inzulín LISPRO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit