Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIOD-105:n ja BIOD-107:n farmakokineettiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet Humalogiin® verrattuna potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

keskiviikko 24. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Biodel

Kaksoissokkotutkimus BIOD-105:n ja BIOD-107:n farmakokineettisistä ja farmakodynaamisista ominaisuuksista Humalog®:iin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, mukaan lukien turvallisuus- ja pistoskohdan sietoarviot

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida BIOD-105:n ja BIOD-107:n imeytymisnopeutta ja vaikutuksen alkamista ja verrata niitä Humalog®:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida BIOD-105:n ja BIOD-107:n muita farmakokineettisiä ominaisuuksia ja verrata niitä Humalogiin®, arvioida BIOD-105:n ja BIOD-107:n muita farmakodynaamisia ominaisuuksia ja verrata niitä Humalogiin® sekä arvioida niitä. BIOD-105:n ja BIOD-107:n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna Humalogiin®.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheiden on esitettävä seuraavat tiedot:

  1. Painoindeksi: ≥ 18 - ≤ 28 kg/m2
  2. Tyypin 1 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan
  3. Insuliinivasta-aine on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 μU/ml seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät sisälly tutkimukseen:

  1. Tyypin 2 diabetes mellitus
  2. Seerumin C-peptidi > 1,0 ng/ml
  3. HbA1c > 10,0 %
  4. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  5. Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
  6. Säännöllinen tupakointi tutkijan kliinisesti arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Humalog®
Humalog®, annettuna ihon alle 1 kerran
Lääke: LISPRO-insuliini
Kerta-annokset: 0,15 U/kg
Kokeellinen: BIOD-105
BIOD-105 annettuna ihonalaisesti 1 kerran
Lääke: rekombinantti ihmisinsuliini
Kerta-annokset: 0,15 U/kg
Kokeellinen: BIOD-107
BIOD-107 annettuna ihonalaisesti 1 kerran
Lääke: rekombinantti ihmisinsuliini
Kerta-annokset: 0,15 U/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imeytymisnopeus
Aikaikkuna: 480 minuuttia
Imeytymisnopeus arvioidaan ajan perusteella, jolloin saavutetaan 50 % insuliinin maksimipitoisuudesta (TINS-50 % aikaisin, aika ennen CINS max -arvoa) ja vaikutuksen alkaminen arvioidaan ajan perusteella, jolloin saavutetaan 50 % maksimiglukoosipitoisuudesta. infuusionopeus (TGIR-50% aikaisin).
480 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biodel

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda Morrow, MD, Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIAject 039J

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa