- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01334151
BIOD-105:n ja BIOD-107:n farmakokineettiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet Humalogiin® verrattuna potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
keskiviikko 24. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Biodel
Kaksoissokkotutkimus BIOD-105:n ja BIOD-107:n farmakokineettisistä ja farmakodynaamisista ominaisuuksista Humalog®:iin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, mukaan lukien turvallisuus- ja pistoskohdan sietoarviot
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida BIOD-105:n ja BIOD-107:n imeytymisnopeutta ja vaikutuksen alkamista ja verrata niitä Humalog®:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida BIOD-105:n ja BIOD-107:n muita farmakokineettisiä ominaisuuksia ja verrata niitä Humalogiin®, arvioida BIOD-105:n ja BIOD-107:n muita farmakodynaamisia ominaisuuksia ja verrata niitä Humalogiin® sekä arvioida niitä. BIOD-105:n ja BIOD-107:n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna Humalogiin®.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheiden on esitettävä seuraavat tiedot:
- Painoindeksi: ≥ 18 - ≤ 28 kg/m2
- Tyypin 1 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan
- Insuliinivasta-aine on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 μU/ml seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät sisälly tutkimukseen:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Seerumin C-peptidi > 1,0 ng/ml
- HbA1c > 10,0 %
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- Säännöllinen tupakointi tutkijan kliinisesti arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Humalog®
Humalog®, annettuna ihon alle 1 kerran
|
Kerta-annokset: 0,15 U/kg
|
Kokeellinen: BIOD-105
BIOD-105 annettuna ihonalaisesti 1 kerran
|
Kerta-annokset: 0,15 U/kg
|
Kokeellinen: BIOD-107
BIOD-107 annettuna ihonalaisesti 1 kerran
|
Kerta-annokset: 0,15 U/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Imeytymisnopeus
Aikaikkuna: 480 minuuttia
|
Imeytymisnopeus arvioidaan ajan perusteella, jolloin saavutetaan 50 % insuliinin maksimipitoisuudesta (TINS-50 % aikaisin, aika ennen CINS max -arvoa) ja vaikutuksen alkaminen arvioidaan ajan perusteella, jolloin saavutetaan 50 % maksimiglukoosipitoisuudesta. infuusionopeus (TGIR-50% aikaisin).
|
480 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Morrow, MD, Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIAject 039J
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemiaSveitsi
-
Capillary Biomedical, Inc.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMItävalta
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...TuntematonTyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hypoglykemiaPuola
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
Kliiniset tutkimukset LISPRO-insuliini
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Diasome Pharmaceuticlas, Inc.RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Eli Lilly and CompanyValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Saksa
-
Joslin Diabetes CenterBoston Children's HospitalValmisTyypin 1 diabetes
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Inreda Diabetic B.V.Valmis
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Acuity CenterPeruutettuLievä kognitiivinen heikentyminen | Alzheimerin tautiYhdysvallat