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Propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas de BIOD-105 e BIOD-107 em comparação com Humalog® em indivíduos com diabetes tipo 1

24 de julho de 2013 atualizado por: Biodel

Um estudo duplo-cego das propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas de BIOD-105 e BIOD-107 em comparação com Humalog® em indivíduos com diabetes tipo 1, incluindo avaliações de segurança e tolerância no local de injeção

O objetivo primário deste estudo é avaliar a velocidade de absorção e início de ação do BIOD-105 e BIOD-107 e compará-los com o Humalog®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos secundários deste estudo são avaliar outras características farmacocinéticas de BIOD-105 e BIOD-107 e compará-las com Humalog®, avaliar outras características farmacodinâmicas de BIOD-105 e BIOD-107 e compará-las com Humalog® e avaliar a segurança e tolerabilidade do BIOD-105 e do BIOD-107 em comparação com o Humalog®.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os sujeitos devem apresentar o seguinte:

  1. Índice de Massa Corporal: ≥ 18 - ≤ 28 kg/m2
  2. Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 1 ano
  3. Anticorpo de insulina menor ou igual a 10 μU/mL na triagem

Critério de exclusão:

Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

  1. diabetes melito tipo 2
  2. Peptídeo C sérico > 1,0 ng/mL
  3. HbA1c > 10,0%
  4. Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da medicação em estudo
  5. Tratamento com qualquer outro medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da consulta de triagem
  6. Fumo regular conforme avaliado clinicamente pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Humalog®
Humalog®, administrado por via subcutânea em 1 ocasião
Medicamento: Insulina LISPRO
Doses únicas de: 0,15 U/kg
Experimental: BIOD- 105
BIOD-105 administrado por via subcutânea em 1 ocasião
Medicamento: insulina humana recombinante
Doses únicas de: 0,15 U/kg
Experimental: BIOD-107
BIOD-107 administrado por via subcutânea em 1 ocasião
Medicamento: insulina humana recombinante
Doses únicas de: 0,15 U/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de absorção
Prazo: 480 minutos
A velocidade de absorção será avaliada pelo tempo para atingir 50% da concentração máxima de insulina (TINS-50%-precoce, tempo antes do CINS máx) e o início de ação será avaliado pelo tempo para atingir 50% da glicose máxima taxa de infusão (TGIR-50%- precoce).
480 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biodel

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Morrow, MD, Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIAject 039J

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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