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Pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften von BIOD-105 und BIOD-107 im Vergleich zu Humalog® bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

24. Juli 2013 aktualisiert von: Biodel

Eine Doppelblindstudie der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von BIOD-105 und BIOD-107 im Vergleich zu Humalog® bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, einschließlich Bewertungen der Sicherheit und Verträglichkeit an der Injektionsstelle

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Geschwindigkeit der Absorption und des Wirkungseintritts von BIOD-105 und BIOD-107 zu beurteilen und sie mit Humalog® zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, andere pharmakokinetische Eigenschaften von BIOD-105 und BIOD-107 zu bewerten und diese mit Humalog® zu vergleichen, um andere pharmakodynamische Eigenschaften von BIOD-105 und BIOD-107 zu bewerten und diese mit Humalog® zu vergleichen und zu bewerten die Sicherheit und Verträglichkeit von BIOD-105 und BIOD-107 im Vergleich zu Humalog®.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen Folgendes vorlegen:

  1. Body-Mass-Index: ≥ 18 - ≤ 28 kg/m2
  2. Seit mindestens einem Jahr Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert
  3. Insulinantikörper kleiner oder gleich 10 μU/ml beim Screening

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Symptome aufweisen, werden nicht in die Studie einbezogen:

  1. Typ 2 Diabetes mellitus
  2. Serum-C-Peptid > 1,0 ng/ml
  3. HbA1c > 10,0 %
  4. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments
  5. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  6. Regelmäßiges Rauchen, wie vom Prüfarzt klinisch beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Humalog®
Humalog®, einmal subkutan verabreicht
Einzeldosen von: 0,15 U/kg
Experimental: BIOD-105
BIOD-105 einmal subkutan verabreicht
Einzeldosen von: 0,15 U/kg
Experimental: BIOD-107
BIOD-107 wurde einmal subkutan verabreicht
Einzeldosen von: 0,15 U/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absorptionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 480 Minuten
Die Absorptionsgeschwindigkeit wird anhand der Zeit bis zum Erreichen von 50 % der maximalen Insulinkonzentration (TINS-50 %-früh, Zeit vor CINS max) und der Wirkungseintritt anhand der Zeit bis zum Erreichen von 50 % der maximalen Glukose beurteilt Infusionsrate (TGIR-50 % – früh).
480 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Morrow, MD, Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Insulin LISPRO

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