- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01334151
Pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften von BIOD-105 und BIOD-107 im Vergleich zu Humalog® bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
24. Juli 2013 aktualisiert von: Biodel
Eine Doppelblindstudie der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von BIOD-105 und BIOD-107 im Vergleich zu Humalog® bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, einschließlich Bewertungen der Sicherheit und Verträglichkeit an der Injektionsstelle
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Geschwindigkeit der Absorption und des Wirkungseintritts von BIOD-105 und BIOD-107 zu beurteilen und sie mit Humalog® zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, andere pharmakokinetische Eigenschaften von BIOD-105 und BIOD-107 zu bewerten und diese mit Humalog® zu vergleichen, um andere pharmakodynamische Eigenschaften von BIOD-105 und BIOD-107 zu bewerten und diese mit Humalog® zu vergleichen und zu bewerten die Sicherheit und Verträglichkeit von BIOD-105 und BIOD-107 im Vergleich zu Humalog®.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen Folgendes vorlegen:
- Body-Mass-Index: ≥ 18 - ≤ 28 kg/m2
- Seit mindestens einem Jahr Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert
- Insulinantikörper kleiner oder gleich 10 μU/ml beim Screening
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Symptome aufweisen, werden nicht in die Studie einbezogen:
- Typ 2 Diabetes mellitus
- Serum-C-Peptid > 1,0 ng/ml
- HbA1c > 10,0 %
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
- Regelmäßiges Rauchen, wie vom Prüfarzt klinisch beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Humalog®
Humalog®, einmal subkutan verabreicht
|
Einzeldosen von: 0,15 U/kg
|
Experimental: BIOD-105
BIOD-105 einmal subkutan verabreicht
|
Einzeldosen von: 0,15 U/kg
|
Experimental: BIOD-107
BIOD-107 wurde einmal subkutan verabreicht
|
Einzeldosen von: 0,15 U/kg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Absorptionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 480 Minuten
|
Die Absorptionsgeschwindigkeit wird anhand der Zeit bis zum Erreichen von 50 % der maximalen Insulinkonzentration (TINS-50 %-früh, Zeit vor CINS max) und der Wirkungseintritt anhand der Zeit bis zum Erreichen von 50 % der maximalen Glukose beurteilt Infusionsrate (TGIR-50 % – früh).
|
480 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Morrow, MD, Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Lispro
Andere Studien-ID-Nummern
- VIAject 039J
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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