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Propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de BIOD-105 y BIOD-107 en comparación con Humalog® en sujetos con diabetes tipo 1

24 de julio de 2013 actualizado por: Biodel

Un estudio doble ciego de las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de BIOD-105 y BIOD-107 en comparación con Humalog® en sujetos con diabetes tipo 1 que incluye evaluaciones de seguridad y tolerancia en el lugar de la inyección

El objetivo principal de este estudio es evaluar la velocidad de absorción y el inicio de acción de BIOD-105 y BIOD-107 y compararlos con Humalog®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar otras características farmacocinéticas de BIOD-105 y BIOD-107 y compararlas con Humalog®, evaluar otras características farmacodinámicas de BIOD-105 y BIOD-107 y compararlas con Humalog®, y evaluar la seguridad y tolerabilidad de BIOD-105 y BIOD-107 en comparación con Humalog®.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben presentarse con lo siguiente:

  1. Índice de Masa Corporal: ≥ 18 - ≤ 28 kg/m2
  2. Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 1 año
  3. Anticuerpo de insulina menor o igual a 10 μU/mL en la selección

Criterio de exclusión:

Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:

  1. Diabetes mellitus tipo 2
  2. Péptido C sérico > 1,0 ng/mL
  3. HbA1c > 10,0 %
  4. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio
  5. Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la visita de selección
  6. Tabaquismo habitual evaluado clínicamente por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Humalog®
Humalog®, administrado por vía subcutánea en 1 ocasión
Droga: Insulina LISPRO
Monodosis de: 0,15 U/kg
Experimental: BIOD- 105
BIOD-105 administrado por vía subcutánea en 1 ocasión
Droga: insulina humana recombinante
Monodosis de: 0,15 U/kg
Experimental: BIOD-107
BIOD-107 administrado por vía subcutánea en 1 ocasión
Droga: insulina humana recombinante
Monodosis de: 0,15 U/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de absorción
Periodo de tiempo: 480 minutos
La velocidad de absorción se evaluará por el tiempo para alcanzar el 50% de la concentración máxima de insulina (TINS-50%-temprana, tiempo antes de CINS max) y el inicio de acción se evaluará por el tiempo para alcanzar el 50% de la glucosa máxima tasa de infusión (TGIR-50%- temprano).
480 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biodel

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Morrow, MD, Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIAject 039J

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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