Propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de BIOD-105 y BIOD-107 en comparación con Humalog® en sujetos con diabetes tipo 1
24 de julio de 2013 actualizado por: Biodel
Un estudio doble ciego de las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de BIOD-105 y BIOD-107 en comparación con Humalog® en sujetos con diabetes tipo 1 que incluye evaluaciones de seguridad y tolerancia en el lugar de la inyección
El objetivo principal de este estudio es evaluar la velocidad de absorción y el inicio de acción de BIOD-105 y BIOD-107 y compararlos con Humalog®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar otras características farmacocinéticas de BIOD-105 y BIOD-107 y compararlas con Humalog®, evaluar otras características farmacodinámicas de BIOD-105 y BIOD-107 y compararlas con Humalog®, y evaluar la seguridad y tolerabilidad de BIOD-105 y BIOD-107 en comparación con Humalog®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben presentarse con lo siguiente:
- Índice de Masa Corporal: ≥ 18 - ≤ 28 kg/m2
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 1 año
- Anticuerpo de insulina menor o igual a 10 μU/mL en la selección
Criterio de exclusión:
Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Péptido C sérico > 1,0 ng/mL
- HbA1c > 10,0 %
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio
- Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la visita de selección
- Tabaquismo habitual evaluado clínicamente por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Humalog®
Humalog®, administrado por vía subcutánea en 1 ocasión
|
Monodosis de: 0,15 U/kg
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Experimental: BIOD- 105
BIOD-105 administrado por vía subcutánea en 1 ocasión
|
Monodosis de: 0,15 U/kg
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Experimental: BIOD-107
BIOD-107 administrado por vía subcutánea en 1 ocasión
|
Monodosis de: 0,15 U/kg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de absorción
Periodo de tiempo: 480 minutos
|
La velocidad de absorción se evaluará por el tiempo para alcanzar el 50% de la concentración máxima de insulina (TINS-50%-temprana, tiempo antes de CINS max) y el inicio de acción se evaluará por el tiempo para alcanzar el 50% de la glucosa máxima tasa de infusión (TGIR-50%- temprano).
|
480 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Morrow, MD, Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina lispro
Otros números de identificación del estudio
- VIAject 039J
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .