Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van BIOD-105 en BIOD-107 in vergelijking met Humalog® bij proefpersonen met diabetes type 1

24 juli 2013 bijgewerkt door: Biodel

Een dubbelblind onderzoek naar de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van BIOD-105 en BIOD-107 in vergelijking met Humalog® bij proefpersonen met diabetes type 1, inclusief beoordelingen van veiligheid en injectieplaatstolerantie

Het primaire doel van deze studie is om de snelheid van absorptie en het begin van werking van BIOD-105 en BIOD-107 te beoordelen en ze te vergelijken met Humalog®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van andere farmacokinetische kenmerken van BIOD-105 en BIOD-107 en deze te vergelijken met Humalog®, het beoordelen van andere farmacodynamische kenmerken van BIOD-105 en BIOD-107 en het vergelijken van die met Humalog®, en het evalueren de veiligheid en verdraagbaarheid van BIOD-105 en BIOD-107 vergeleken met Humalog®.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten presenteren met het volgende:

  1. Body Mass Index: ≥ 18 - ≤ 28 kg/m2
  2. Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 gedurende ten minste 1 jaar
  3. Insuline-antilichaam minder dan of gelijk aan 10 μU/ml bij screening

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

  1. Diabetes mellitus type 2
  2. Serum C-peptide > 1,0 ng/ml
  3. HbA1c > 10,0%
  4. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten in de onderzoeksmedicatie
  5. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 30 dagen vóór het screeningsbezoek
  6. Regelmatig roken zoals klinisch beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Humalog®
Humalog®, 1 maal subcutaan toegediend
Geneesmiddel: Insuline LISPRO
Enkelvoudige doses van: 0,15 E/kg
Experimenteel: BIOD- 105
BIOD-105 1 keer subcutaan toegediend
Geneesmiddel: recombinant humane insuline
Enkelvoudige doses van: 0,15 E/kg
Experimenteel: BIOD-107
BIOD-107 1 keer subcutaan toegediend
Geneesmiddel: recombinant humane insuline
Enkelvoudige doses van: 0,15 E/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van absorptie
Tijdsspanne: 480 minuten
De snelheid van absorptie wordt bepaald aan de hand van de tijd die nodig is om 50% van de maximale insulineconcentratie te bereiken (TINS-50%-early, tijd voor CINS max) en het begin van de werking wordt bepaald aan de hand van de tijd die nodig is om 50% van de maximale glucose te bereiken infusiesnelheid (TGIR-50% - vroeg).
480 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biodel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Morrow, MD, Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIAject 039J

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Insuline LISPRO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren